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中藥制劑 教學(xué)大綱

2015-03-02 11:06  來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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中藥藥劑學(xué)教學(xué)大綱:

課程編號(hào):031023

課程名稱(chēng):中藥藥劑學(xué)

課程名稱(chēng):PharmaceuticsofChineseMedicine

開(kāi)設(shè)單位:藥學(xué)院藥劑學(xué)學(xué)科醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

學(xué)分:10學(xué)時(shí):180

先開(kāi)課程:高等數(shù)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)、有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、生理學(xué)、正常人體解剖學(xué)、物理學(xué)等、物理化學(xué)、中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、藥理學(xué)、中藥學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥化學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥制藥工程原理與設(shè)備等所有四年制中藥業(yè)專(zhuān)所開(kāi)設(shè)的基礎(chǔ)課、專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課和其他專(zhuān)業(yè)課。

授課對(duì)象:四年制中藥專(zhuān)業(yè)本科生考核方式:考試

執(zhí)筆人:周毅生編寫(xiě)日期:2004年9月

前言

【開(kāi)設(shè)目的】通過(guò)本門(mén)課程的課堂講授、實(shí)驗(yàn)教學(xué)和教學(xué)實(shí)習(xí),使學(xué)生能夠掌握中藥常用劑型的概念、特點(diǎn)、制備工藝和質(zhì)量控制等的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和技能,掌握現(xiàn)代藥劑學(xué)的有關(guān)理論與技術(shù);熟悉藥劑常用輔料,專(zhuān)用設(shè)備的基本構(gòu)造、性能及使用保養(yǎng)方法等內(nèi)容;了解國(guó)內(nèi)外藥劑學(xué)研究新進(jìn)展。為今后從事中藥新藥的研制開(kāi)發(fā)和解決藥劑生產(chǎn)中有關(guān)技術(shù)問(wèn)題奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

【教學(xué)要求】本門(mén)課程在教學(xué)過(guò)程中采用課堂講授、實(shí)驗(yàn)操作、見(jiàn)習(xí)、實(shí)習(xí)及自學(xué)討論等多種教學(xué)形式;充分利用圖表、實(shí)物、幻燈、錄像、多媒體課件等多種形象化教學(xué)手段;技能訓(xùn)練中強(qiáng)調(diào)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。還要努力體現(xiàn)社會(huì)主義方向和愛(ài)國(guó)主義精神,以辯證唯物主義和歷史唯物主義觀(guān)點(diǎn)闡述中藥藥劑學(xué)的基本規(guī)律,堅(jiān)持“古為今用”、“洋為中用”的方針,努力為中藥事業(yè)的現(xiàn)代化做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

教學(xué)目的要求、內(nèi)容和方法

第一章緒論

【目的要求】

1.掌握《中藥藥劑學(xué)》的含義、理論體系的特點(diǎn)與任務(wù);中藥劑型選擇的基本原則;《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》)及有關(guān)藥品管理法規(guī)的性質(zhì)、特點(diǎn)與使用方法。

2.熟悉《中藥藥劑學(xué)》常用術(shù)語(yǔ)的概念;中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GLP)、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GCP)及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GAP)等。

3.了解《中藥藥劑學(xué)》的發(fā)展簡(jiǎn)史、研究進(jìn)展與方向;中藥劑型的分類(lèi)方法;現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支學(xué)科。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:詳述《中藥藥劑學(xué)》的含義、理論體系的特點(diǎn)與任務(wù);簡(jiǎn)介藥劑學(xué)各分支學(xué)科;講述中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)的概念,中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用。

2.中藥藥劑學(xué)的發(fā)展:介紹中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)況;講述中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展與方向。

3.藥物劑型的分類(lèi):介紹藥物劑型的分類(lèi)方法與特點(diǎn),以及本教材編排的體例。

4.中藥劑型選擇的基本原則:詳述根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型,根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型,根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動(dòng)學(xué)特性選擇劑型,根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。

5.中藥藥劑工作的依據(jù):詳述《中國(guó)藥典》的性質(zhì)與作用;講述藥典外藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的性質(zhì)與作用,中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)等藥品管理法規(guī)的性質(zhì)與作用,強(qiáng)調(diào)藥劑工作的法制性、科學(xué)性和嚴(yán)肅性。介紹其他國(guó)家的藥典簡(jiǎn)況。

【教學(xué)方法】

課堂講授。展示、介紹藥典等各種法規(guī)性書(shū)籍的使用方法。

第二章中藥調(diào)劑

【目的要求】

1.掌握處方的調(diào)配程序與注意事項(xiàng)。

2.熟悉中藥“斗譜”排列的一般原則,處方藥、非處方藥的基本概念;中藥毒性藥品種及用量;處方禁忌藥。

3.了解處方種類(lèi)與格式;非處方藥的遴選原則;中藥學(xué)的配伍變化與現(xiàn)代研究簡(jiǎn)況。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:介紹調(diào)劑的含義、調(diào)劑人員應(yīng)具備的基本知識(shí)等內(nèi)容。

2.處方:介紹處方的概念與種類(lèi),醫(yī)師處方的內(nèi)容與特點(diǎn),處方藥與非處方藥。

3.中藥處方的調(diào)配:詳述中藥處方的調(diào)配程序(審查、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核及發(fā)藥)及注意事項(xiàng);講述中藥“斗譜”的排列原則。

4.中藥學(xué)的配伍變化及其現(xiàn)代研究:講述中藥配伍用藥的目的,中藥處方的組方原則與配伍方法,中藥配伍禁忌的現(xiàn)代研究;中藥學(xué)配伍變化的現(xiàn)代研究。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。

第三章制藥衛(wèi)生

【目的要求】

1.掌握常用的滅菌方法和主要防腐劑的正確用法。

2.熟悉制藥衛(wèi)生的意義和基本要求,預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)。

3.了解制藥環(huán)境衛(wèi)生的要求與管理、無(wú)菌操作法和無(wú)菌檢查法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述制藥衛(wèi)生的概念,中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),預(yù)防中藥制劑污染的措施。

2.制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理:講述中藥制藥環(huán)境的基本要求,空氣潔凈技術(shù)(非層流型空調(diào)系統(tǒng)、層流潔凈技術(shù))與應(yīng)用;介紹潔凈室的衛(wèi)生與管理。

3.滅菌方法與滅菌操作:講述F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用,微生物致死時(shí)間曲線(xiàn)與D值,Z值,F(xiàn)值與F0值。物理滅菌法(干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線(xiàn)滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法)的特點(diǎn)、應(yīng)用及影響因素;濾過(guò)除菌法(微孔薄膜濾器、垂熔玻璃濾器、砂濾棒等),化學(xué)滅菌法(氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法)。介紹無(wú)菌操作法和無(wú)菌檢查法。

4.防腐與防蟲(chóng):介紹防腐與防蟲(chóng)的意義,詳述常用防腐劑的性質(zhì)與應(yīng)用。

【教學(xué)方法】

課堂講授;參觀(guān)中藥廠(chǎng)及凈化車(chē)間;觀(guān)看錄像片。

第四章粉碎、篩析、混合與制粒

【目的要求】

1.掌握藥料粉碎、篩析、混合與制粒的目的與基本原理。

2.掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。

3.熟悉粉碎、篩析、混合、制粒常用機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)方法。

4.了解粉粒學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.粉碎:講述粉碎的目的與基本原理;詳述中藥常用的粉碎方法(干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎、超細(xì)粉碎)的特點(diǎn)與應(yīng)用。講述常規(guī)粉碎設(shè)備(柴田式粉碎機(jī)、萬(wàn)能磨粉機(jī)、球磨機(jī))及常用超細(xì)粉碎設(shè)備(流能磨、振動(dòng)磨等)的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。介紹粉碎規(guī)則。講述粉體學(xué)的概念,粉體的特性(粒徑、粒子形態(tài)、比表面積、密度與孔隙率、流動(dòng)性與潤(rùn)濕性,微粉化技術(shù),微粉學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。

2.篩析:講述篩析的目的,藥篩的種類(lèi)與規(guī)格,粉末的分等。介紹常用過(guò)篩與離析器械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

3.混合:詳述混合的目的,等量遞升等混合的原則、混合機(jī)理與混合方法;講述混合機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

4.制粒:詳述制粒的目的、制粒的方法(擠出、攪拌、流化、噴霧、滾轉(zhuǎn)、滾壓等);講述制粒機(jī)械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

【教學(xué)方法】

課堂講授;觀(guān)看機(jī)械設(shè)備。

第五章散劑

【目的要求】

1.掌握散劑的一般制備方法,以及含毒性藥物散劑、低共熔物散劑、含液體藥物散劑、眼用散劑等的制備原則和方法。

2.熟悉散劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)、質(zhì)量要求及檢查方法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述散劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi),散劑的質(zhì)量要求。

2.散劑的制備:詳述一般散劑的制備方法;各類(lèi)特殊(含毒性藥物、低共熔混合物、液體藥物等)散劑的制法及舉例。

3.散劑的質(zhì)量檢查:介紹《中國(guó)藥典》附錄有關(guān)散劑的質(zhì)量要求與檢查法。

【教學(xué)方法】

課堂講授;典型散劑的制備與質(zhì)量檢查實(shí)驗(yàn)。

第六章中藥的浸提、分離與精制

【目的要求】

1.掌握中藥浸提的過(guò)程及其影響因素;常用的浸提方法與選用;各種分離方法的特點(diǎn)與選用;常用精制方法的原理與選用。

2.熟悉中藥浸提、分離、精制的目的;浸提常用設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

3.了解中藥浸提常用溶劑和浸提輔助劑;藥材成分與療效的關(guān)系。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:從生理活性角度對(duì)藥材成分的分類(lèi),各類(lèi)成分與療效的關(guān)系;講述中藥浸提、精制、分離的目的。

2.中藥的浸提:介紹中藥常用的浸提溶劑與浸提輔助劑;詳述中藥浸提的過(guò)程及影響浸提效果的各種因素;詳述各種浸提方法(煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲波提取法等)的特點(diǎn)與選用;講述各種浸提設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

3.中藥提取液的分離與精制:講述分離技術(shù)的含義與目的;詳述各種分離(沉降、離心、濾過(guò))方法,濾過(guò)的原理及影響濾過(guò)速度的因素;講述常用濾過(guò)方法(常壓濾過(guò)、減壓濾過(guò)、加壓濾過(guò)、薄膜濾過(guò))與設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。詳述中藥浸提液的精制方法(水醇法,醇水法,鹽析法,酸堿法及大孔樹(shù)脂、澄清劑等)的原理及其應(yīng)用。

【教學(xué)方法】

結(jié)合相關(guān)機(jī)械設(shè)備的幻燈片課堂講授;參觀(guān)現(xiàn)場(chǎng)。

第七章提取液的濃縮與干燥

【目的要求】

1.掌握影響藥液濃縮的因素,常用的濃縮方法、原理及其選用;影響藥物干燥的因素,常用的干燥方法、原理及其選用。

2.熟悉中藥常用濃縮、干燥設(shè)備的性能及使用保養(yǎng)。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.濃縮:詳述影響濃縮效率的因素,各種濃縮(常壓、減壓、薄膜、多效蒸發(fā))方法、原理及其應(yīng)用;講述各種濃縮設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

2.干燥:詳述干燥的基本原理,影響干燥的因素;各種干燥(烘干、減壓、噴霧、沸騰、冷凍、紅外、微波、鼓式、帶式等)方法、原理及其應(yīng)用;講述各種干燥設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。

【教學(xué)方法】

結(jié)合相關(guān)機(jī)械設(shè)備的幻燈片課堂講授;參觀(guān)現(xiàn)場(chǎng)。

第八章浸出藥劑

【目的要求】

1.掌握湯劑、中藥合劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、藥酒、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的制備方法與注意事項(xiàng)。

2.熟悉浸出藥劑的含義、特點(diǎn)及劑型種類(lèi);各種劑型的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求及控制方法。

3.了解湯劑研究及劑改的進(jìn)展;煎膏“返砂”原因及解決途徑;液體類(lèi)浸出藥劑的生霉發(fā)酵、渾濁、沉淀的原因及解決途徑等。

【教學(xué)內(nèi)容】1.概述:講述浸出藥劑的含義、特點(diǎn)與分類(lèi)。介紹浸出藥劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.湯劑:講述湯劑的含義與特點(diǎn);詳述湯劑的制法與影響質(zhì)量因素;特殊藥物的處理;煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響。介紹湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展;典型制劑舉例。

3.中藥合劑與口服液劑:講述合劑、口服液劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求;詳述口服液劑的制法與質(zhì)量控制;典型制劑舉例。

4.糖漿劑:講述糖漿劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)、質(zhì)量要求;詳述糖漿劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。

5.煎膏劑:講述煎膏劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求;詳述煎膏劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。

6.藥酒與酊劑:講述藥酒與酊劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求;詳述兩者在制法與質(zhì)量控制等方面的異同點(diǎn)。典型制劑舉例。

7.流浸膏劑與浸膏劑:詳述流浸膏劑與浸膏劑的含義、特點(diǎn)、制法、質(zhì)量要求及應(yīng)用等方面的異同點(diǎn)。典型制劑舉例。

8.茶劑:講述茶劑的含義與分類(lèi);詳述茶劑的制法與質(zhì)量要求。典型制劑舉例。

9.浸出藥劑的質(zhì)量控制:講述液體和固體浸出藥劑質(zhì)量控制的項(xiàng)目與意義,浸出藥劑的質(zhì)量檢查方法。

【教學(xué)方法】

課堂講授;藥酒、酊劑、流漫膏、糖漿劑、煎膏劑的制備實(shí)驗(yàn)。

第九章液體藥劑

【目的要求】

1.掌握液體藥劑的含義、分類(lèi)、應(yīng)用特點(diǎn);分散度與療效的關(guān)系;表面活性劑的基本性質(zhì)與選用;藥劑中增加藥物溶解度的方法;真溶液型藥劑、膠體溶液型藥劑、乳濁液型藥劑、混懸液型藥劑的特點(diǎn)與制法。

2.熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混懸的概念;增溶機(jī)制;膠體溶液的穩(wěn)定性及其影響因素;乳劑形成理論及其穩(wěn)定性,乳化劑的選用;混懸劑的穩(wěn)定性;真溶液、膠體溶液、乳濁液、混懸液的質(zhì)量評(píng)定。

3.了解按給藥途徑和應(yīng)用方法分類(lèi)的各種液體劑型的概念及特點(diǎn);液體藥劑的色、香、味及包裝貯藏與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

4.了解灌腸劑等其他液體藥劑的概念與制法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述液體藥劑的含義、特點(diǎn);液體藥劑的分類(lèi);液體藥劑常用的溶劑;液體藥劑的質(zhì)量要求。

2.表面活性劑:講述表面活性劑的含義、組成、特點(diǎn)、類(lèi)型、基本性質(zhì)(膠束、HLB值、曇點(diǎn)、毒性、配伍等)及其在藥劑中的應(yīng)用(注意與物化銜接,避免不必要的重復(fù))。

3.溶解度與增加藥物溶解度的方法:簡(jiǎn)述溶解度的概念和影響溶解的因素;詳述增加藥物溶解度的方法(增溶、助溶、成鹽、潛溶劑等)。

4.真溶液型液體藥劑:講述真溶液型液體藥劑的含義、特點(diǎn)及制法。典型制劑舉例。

5.膠體溶液型液體藥劑:講述膠體溶液型液體藥劑的含義;親水膠體、疏水膠體、保護(hù)膠體、觸變膠、凝膠等的含義;詳述膠體溶液型液體藥劑的種類(lèi)(高分子溶液、溶膠等)、制法,膠體溶液的性質(zhì)(電學(xué)、光學(xué)、動(dòng)力學(xué)性質(zhì)等)及影響膠體溶液穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。

6.乳濁液型液體藥劑:講述乳化、乳化劑等的含義,乳濁液型液體藥劑的含義;常用乳化劑的種類(lèi)與選用,乳劑形成的機(jī)制。詳述乳濁液型液體藥劑的特點(diǎn)、制法與應(yīng)用,影響乳劑穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。

7.混懸液型液體藥劑:講述混懸液型液體藥劑的含義,潤(rùn)濕劑、助懸劑與絮凝劑等的含義;詳述混懸液型液體藥劑的特點(diǎn)與制法,影響其穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。

8.混合分散體系的液體藥劑:介紹混合分散體系液體藥劑的含義、特點(diǎn)與形成原因,講述影響其不穩(wěn)定性的因素與解決方法。

9.其他液體藥劑:介紹灌腸劑、灌洗劑、洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、漱口劑的概念與舉例。

10.液體藥劑的矯嗅、矯味與著色:介紹液體藥劑矯味、矯嗅劑與著色劑的種類(lèi),及其與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

11.液體藥劑的包裝與貯藏:介紹液體藥劑包裝與貯藏的要求,及其與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

【教學(xué)方法】

課堂講授;典型液體制劑的實(shí)驗(yàn)。

第十章注射劑(附眼用溶液劑)

【目的要求】

1.掌握中藥注射劑、輸液劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)和質(zhì)量要求;中藥注射用原液的制備;中藥注射劑制備的工藝過(guò)程與技術(shù)關(guān)鍵;熱原的性質(zhì)、污染途徑及除去方法,熱原的檢查方法。

2.熟悉注射劑常用溶劑的種類(lèi);注射用水的質(zhì)量要求及蒸餾法制備注射用水;注射用油的質(zhì)量要求及精制法;注射劑常用附加劑的種類(lèi)、性質(zhì)、選用和質(zhì)量要求及處理;中藥注射劑的質(zhì)量控制與存在的問(wèn)題及解決途徑;中藥注射劑指紋圖譜。

3.了解中藥注射劑的發(fā)展概況:注射劑容器的種類(lèi);血漿代用液、粉針劑、注射用混懸液及乳濁液的質(zhì)量要求和制備要點(diǎn);容器處理及分裝等。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:詳述注射劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)與質(zhì)量要求;介紹注射劑的給藥途徑,中藥注射劑的發(fā)展概況,中藥注射劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.熱原:詳述熱原的含義、組成、基本性質(zhì);注射劑污染熱原的途徑及除去方法,熱原的檢查方法等。

3.注射劑的溶劑:講述注射用水的質(zhì)量要求,原水的預(yù)處理與凈化處理;制備純水的方法(離子交換法、電滲析法等);重點(diǎn)講述蒸餾法制備注射用水的原理及對(duì)蒸餾水器的要求,詳述多效蒸餾水器的構(gòu)造及使用方法,反滲透法制備注射用水;注射用油的質(zhì)量要求與精制法;注射用其他溶劑(乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性質(zhì)與應(yīng)用。

4.注射劑的附加劑:講述附加劑的要求、使用的目的;附加劑的種類(lèi)、選用原則及使用注意事項(xiàng);等滲溶液和等張溶液的概念,調(diào)節(jié)等滲的計(jì)算方法等。

5.注射劑的制備:講述注射劑的工藝流程;注射用中藥原液的制備方法(水蒸氣蒸餾法、水醇法、醇水法、雙提法、超濾法)以及除去藥液中鞣質(zhì)的方法;講述注射劑容器的種類(lèi)、規(guī)格和質(zhì)量要求;安瓿的處理工序和操作方法;講述原輔料的質(zhì)量要求,投料量的計(jì)算,配液中的注意事項(xiàng),使用器械的性能及操作方法;講述注射劑的灌注方法,充隋性氣體,生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)化問(wèn)題;小批量與工業(yè)化大批量生產(chǎn)滅菌與檢漏的方法。介紹其手工與機(jī)械印字與包裝方法。典型制劑舉例。

6.中藥注射劑的質(zhì)量控制:講述中藥注射劑質(zhì)量控制的項(xiàng)目與檢查方法;討論中藥注射劑存在的質(zhì)量問(wèn)題;介紹中藥注射劑的指紋圖譜。

7.輸液劑與血漿代用液:講述輸液劑的含義、特點(diǎn)、種類(lèi)、質(zhì)量要求、制法及舉例;輸液劑質(zhì)量問(wèn)題的討論。介紹血漿代用液的含義、特點(diǎn)、種類(lèi)、質(zhì)量要求、制法及舉例。

8.粉針劑及其他注射劑:講述粉針劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、制法及舉例。介紹混懸液型注射劑和乳濁液型注射劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、制法及舉例。

9.眼用溶液劑:講述眼用溶液劑的作用機(jī)理;眼用溶液劑的質(zhì)量要求,附加劑,制法及舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授;代表性注射劑的制備與質(zhì)量檢查實(shí)驗(yàn);觀(guān)看相關(guān)幻燈片、錄像片;現(xiàn)場(chǎng)參觀(guān)。

第十一章外用膏劑

【目的要求】

1.掌握軟膏劑、黑膏藥、橡膠膏劑的含義、特點(diǎn)與制法。

2.熟悉外用膏劑的透皮吸收機(jī)理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素;凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑的含義、特點(diǎn)與制法;軟膏劑與黑膏藥基質(zhì)種類(lèi)和性質(zhì)。

3.了解外用膏劑的質(zhì)量要求,了解凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑基質(zhì)的種類(lèi)。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述外用膏劑的含義、特點(diǎn)與種類(lèi)(含凝膠劑、糊劑、涂膜劑與巴布劑);外用膏劑的透皮吸收機(jī)制理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素;外用膏劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.軟膏劑:講述軟膏劑的含義、特點(diǎn);基質(zhì)的種類(lèi)、性質(zhì)與選用;軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑的制法及質(zhì)量評(píng)定;軟膏劑貯存過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題與注意事項(xiàng)。典型制劑舉例。

3.黑膏藥:講述膏藥的含義、特點(diǎn)與種類(lèi);原輔料的準(zhǔn)備;黑膏藥的制法與質(zhì)量評(píng)定。典型制劑舉例。

4.橡膠膏劑:講述橡膠膏劑的含義、特點(diǎn);橡膠膏劑的組成、基質(zhì)、制法、質(zhì)量評(píng)定。典型制劑舉例。

5.巴布膏劑、糊劑與涂膜劑:講述巴布膏劑、糊劑與涂膜劑的含義、特點(diǎn)與制法。典型制劑舉例。

6.透皮貼劑:講述透皮貼劑的含義、特點(diǎn)與質(zhì)量要求;透皮貼劑的類(lèi)型、制備常用的材料與制法。典型制劑舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授;典型軟膏劑、黑膏藥的制備實(shí)驗(yàn);觀(guān)看錄像片。

第十二章栓劑

【目的要求】

1.掌握栓劑的含義和特點(diǎn);藥物吸收的途徑與影響吸收的因素;熱熔法制備栓劑的工藝要求;置換價(jià)的含義及其計(jì)算方法。

2.熟悉栓劑常用基質(zhì)的種類(lèi)、特點(diǎn)以及栓劑的質(zhì)量要求。

3.了解栓劑的發(fā)展概況以及包裝貯藏要求。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述栓劑的含義、種類(lèi)(肛門(mén)栓、陰道栓;雙層栓、中空栓、微囊栓、骨架控釋栓、滲透泵栓、凝膠緩釋栓等)、規(guī)格、作用特點(diǎn);栓劑藥物吸收途徑與影響吸收的因素;質(zhì)量要求。介紹栓劑的發(fā)展簡(jiǎn)況,栓劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.栓劑的基質(zhì)與附加劑:講述栓劑基質(zhì)的要求、種類(lèi)、性質(zhì)與應(yīng)用;栓劑附加劑的種類(lèi)。

3.栓劑的制備:詳述熱熔法制備栓劑的工藝、設(shè)備,藥物的處理與基質(zhì)混合,置換價(jià)的概念;雙層栓劑與中空栓劑的制法。典型制劑舉例。

4,栓劑的質(zhì)量評(píng)定、包裝與貯藏:講述栓劑的質(zhì)量評(píng)定項(xiàng)目與檢查方法;介紹栓劑的包裝與貯藏。

【教學(xué)方法】

課堂講授;典型栓劑的制備實(shí)驗(yàn)。

第十三章膠劑

【目的要求】

1.掌握膠劑的含義、特點(diǎn)與制備。

2.熟悉膠劑原輔料的選擇與處理。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述膠劑的含義、發(fā)展、特點(diǎn)與種類(lèi)。

2.膠劑的原輔料選擇:講述膠劑原輔料的選擇與處理。

3.膠劑的制備:講述膠劑制備的工藝過(guò)程與操作要點(diǎn);各種膠劑舉例。

4.膠劑的質(zhì)量要求:介紹膠劑質(zhì)量評(píng)定的項(xiàng)目、方法與要求。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合;觀(guān)看錄像片。

第十四章膠囊劑

【目的要求】

1.掌握硬膠囊劑、軟膠囊劑的含義、特點(diǎn)與制法。

2.熟悉硬膠囊劑、軟膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定;腸溶膠囊劑的特點(diǎn)與制法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑的含義、特點(diǎn)。介紹膠囊劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.膠囊劑的制備:講述硬膠囊劑、腸溶膠囊劑、軟膠囊劑的制法。典型制劑舉例。

3.膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝:講述膠囊劑質(zhì)量評(píng)定的項(xiàng)目、方法與要求;膠囊劑的包裝。

【教學(xué)方法】

課堂講授;現(xiàn)場(chǎng)參觀(guān)。

第十五章丸劑

【目的要求】

1.掌握泛制法、塑制法制備丸劑的方法、基本理論和技能;水丸、蜜丸、濃縮丸、滴丸的含義與應(yīng)用。

2.熟悉滴制法制備丸劑的基本原理與過(guò)程;糊丸、蠟丸的含義、特點(diǎn)與制法;丸劑的包衣與質(zhì)量檢查方法。

3.了解丸劑包衣種類(lèi)與方法;丸劑的染菌與防腐;包裝與貯藏。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述丸劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)(含微丸)、制法(泛制法、塑制法、滴制法)。

2.水丸:講述水丸的特點(diǎn)、規(guī)格,賦形劑的種類(lèi)與應(yīng)用,水丸對(duì)藥物的要求,泛制法制備水丸的過(guò)程與設(shè)備。典型制劑舉例。

3.蜜丸:講述蜜丸的特點(diǎn)、規(guī)格,蜂蜜的選擇與煉制,塑制法制備蜜丸的過(guò)程與設(shè)備。典型制劑舉例。

4.濃縮丸:講述濃縮丸的含義、特點(diǎn);藥材的處理原則;濃縮丸的制法。典型制劑舉例。

5.微丸:講述微丸的含義、特點(diǎn)與制法。典型制劑舉例。

6.糊丸與蠟丸:講述糊丸與蠟丸的含義、特點(diǎn)與制法;蠟丸的現(xiàn)代研究。典型制劑舉例。

7.滴丸:講述滴丸的含義、特點(diǎn);基質(zhì)的要求與選用;冷卻液的要求與選用;滴丸的制法與設(shè)備;滴丸制備有關(guān)理論問(wèn)題探討。典型制劑舉例。

8.丸劑的包衣:介紹丸劑包衣的目的、種類(lèi)與方法。

9.丸劑的質(zhì)量檢查:講述丸劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目、方法與要求。

10.丸劑可能出現(xiàn)的問(wèn)題與解決措施:介紹丸劑染菌途徑與防菌滅菌措施;克服丸劑溶散超時(shí)限的措施。

11.丸劑的包裝與貯藏:介紹丸劑常用的包裝材料與包裝方法(含蠟殼包裝);包裝和貯藏的基本要求。

【教學(xué)方法】

課堂講授;滴丸或蜜丸、水丸的制備實(shí)驗(yàn);觀(guān)看錄像片。

第十六章顆粒劑

【目的要求】

1.掌握顆粒劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求和制備方法。

2.熟悉顆粒劑的類(lèi)型。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述顆粒劑的含義、特點(diǎn)與類(lèi)型,闡明顆粒劑與沖劑名稱(chēng)的區(qū)別與聯(lián)系;介紹顆粒劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.顆粒劑的制備:講述各種顆粒劑的制備方法;顆粒劑常用的輔料。典型制劑舉例。

3.顆粒劑的質(zhì)量要求與討論:講述顆粒劑的質(zhì)量評(píng)定的項(xiàng)目、方法與要求;顆粒劑有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的討論。

【教學(xué)方法】

課堂講授。代表性顆粒劑的制備實(shí)驗(yàn)。

第十七章片劑

【目的要求】

1.掌握片劑的含義、特點(diǎn)、種類(lèi)與應(yīng)用;片劑常用輔料的種類(lèi)、性質(zhì)和應(yīng)用;中藥片劑的一般制法。

2.熟悉壓片機(jī)的構(gòu)造、性能及其使用保養(yǎng);壓片過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題和解決方法;片劑包衣的目的、種類(lèi),素片的要求與包衣工藝;片劑的質(zhì)量檢查。

3.了解片劑形成的理論;腸溶衣崩解或溶解機(jī)理與質(zhì)量控制;中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述片劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)與應(yīng)用;片劑原料的種類(lèi);中藥片劑的類(lèi)型。介紹中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的主要問(wèn)題。

2.片劑的輔料:詳述片劑選用輔料的原則,輔料的類(lèi)型(稀釋劑與吸收劑、潤(rùn)濕劑與黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑)與作用;常用輔料的性質(zhì)與選用。講述藥粉直接壓片的輔料;片劑的崩解機(jī)理。

3.片劑的制備:詳述中藥片劑工藝流程;原料藥的預(yù)處理;濕法制顆粒壓片;干法制顆粒壓片;粉末直接壓片;不同類(lèi)型片劑的片重計(jì)算;壓片機(jī)性能和使用;壓片過(guò)程與機(jī)理;壓片時(shí)可能發(fā)生的問(wèn)題和解決方法。

4.片劑的包衣:講述片劑包衣的目的和種類(lèi)(糖衣、薄膜衣、腸溶衣);包衣方法和設(shè)備;包衣物料的品種和要求;包衣過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和解決方法。介紹糖衣的混合漿包衣方法。

5.片劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯藏:講述片劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目、方法和要求。介紹片劑多劑量包裝與單劑量包裝;包裝容器、數(shù)片器械、包裝步驟與自動(dòng)包裝機(jī);貯藏要求。

6.片劑的舉例:列舉數(shù)種有代表性的中藥片劑。

【教學(xué)方法】

課堂講授;代表性片劑的制備實(shí)驗(yàn);現(xiàn)場(chǎng)參觀(guān);觀(guān)看錄像片。

第十八章氣霧劑與氣壓劑

【目的要求】1.掌握氣霧劑和氣壓劑的含義、種類(lèi)與特點(diǎn);氣霧劑的制備方法和質(zhì)量要求。

2.熟悉氣霧劑的組成;藥物經(jīng)肺吸收的機(jī)理。

3.了解氣壓劑的含義、分類(lèi)和制備方法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.氣霧劑:講述氣霧劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi),氣霧劑經(jīng)肺吸收的機(jī)理;講述氣霧劑的藥物與附加劑、拋射劑的類(lèi)型、耐壓容器、閥門(mén)系統(tǒng)的選用方法。各種氣霧劑(溶液型、混懸液型、乳濁液型)的設(shè)計(jì)要求;氣霧劑的質(zhì)量要求。典型制劑舉例。

2.氣壓劑:講述氣壓劑的含義、分類(lèi)與特點(diǎn),氣壓劑的制備方法與質(zhì)量要求。典型制劑舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。

第十九章其他劑型

【目的要求】

1.掌握膜劑的處方組成及制備方法。

2.熟悉膜劑成膜材料的性質(zhì)與選用;熟悉海綿劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求

3.了解煙劑、煙熏劑、香囊(袋)劑、離子透入劑與沐浴劑的特點(diǎn)及應(yīng)用;了解丹藥的特點(diǎn)、制備和防護(hù)措施;了解錠劑、糕劑、釘劑、線(xiàn)劑、條劑、灸劑、熨劑與棒劑的含義與用法。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.膜劑:講述膜劑的含義、特點(diǎn)與分類(lèi);原輔料的要求與準(zhǔn)備;制備方法、質(zhì)量評(píng)定。制劑舉例。

2.煙劑、煙熏劑、香囊(袋)劑:介紹煙劑、煙熏劑和香囊(袋)劑的含義、特點(diǎn)、制法與應(yīng)用。制劑舉例。

3.海綿劑:講述海綿劑的含義、特點(diǎn)與應(yīng)用,制備方法與質(zhì)量要求。制劑舉例。

4.離子透入劑與沐浴劑:簡(jiǎn)介離子透入劑并舉例;簡(jiǎn)介沐浴劑。

5.丹藥:講述丹藥的含義、特點(diǎn)與應(yīng)用;紅升丹、白降丹的制備方法,操作要點(diǎn)及生產(chǎn)安全防護(hù)措施。

6.錠劑、糕劑、釘劑、線(xiàn)劑、條劑、灸劑、熨劑與棒劑:介紹各劑型的含義、特點(diǎn),一般的制法與舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合;代表性膜劑、海綿劑的制備實(shí)驗(yàn);觀(guān)看錄像片。

第二十章藥物制劑新技術(shù)

【目的要求】

1.掌握β-環(huán)糊精包合技術(shù)、單凝聚法、復(fù)凝聚法微型包囊技術(shù);固體分散體成型技術(shù);脂質(zhì)體制備技術(shù)。

2.熟悉緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑的含義、作用特點(diǎn)、制備方法。

3.了解其他新技術(shù)(如磁性微球制備技術(shù)、前體藥物制劑的制備技術(shù)等)在中藥藥劑中的應(yīng)用。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:介紹藥物制劑新技術(shù)的研究簡(jiǎn)況及其在中藥藥劑中的應(yīng)用。

2.環(huán)糊精包合技術(shù):講述β-環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì);包合的作用;包合物的制備(飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法等);包合物的質(zhì)量評(píng)定。

3.微型包囊技術(shù):講述微型包囊的含義、特點(diǎn)與應(yīng)用;囊心物與包囊材料;微囊的制備方法(相分離-凝聚法:?jiǎn)文鄯、?fù)凝聚法;溶劑-非溶劑法;復(fù)乳包囊法;界面縮聚法;物理機(jī)械法等);微型膠囊的質(zhì)量評(píng)定。

4.固體分散技術(shù):講述制成固體分散體的含義、特點(diǎn)、類(lèi)型;固體分散體的常用載體及特性;固體分散體的制備方法、質(zhì)量評(píng)定。

5.脂質(zhì)體的制備技術(shù):講述脂質(zhì)體的含義、特點(diǎn);脂質(zhì)體的結(jié)構(gòu);脂質(zhì)體常用的制備方法(薄膜分散法、注入法、超聲波分散法、冷凍干燥法等)、質(zhì)量評(píng)定。影響脂質(zhì)體載藥量的因素。

6.緩釋制劑與控釋制劑:緩釋制劑與控釋制劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)(緩釋制劑按給藥途徑分類(lèi)的,按制備工藝分類(lèi)的;控釋制劑按按給藥途徑分類(lèi)的,按劑型分類(lèi)的)與制備方法(骨架型片劑,胃滯留制劑,滲透泵型片劑,包衣緩釋制劑等)。

7.前體藥物制劑:講述前體藥物制劑的含義、特點(diǎn)制劑制備方法。

8.靶向制劑:講述靶向制劑的含義、特點(diǎn),制備方法(磁性制劑、毫微囊、靶向給藥乳劑)。制劑舉例。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合;β-環(huán)糊精包合物實(shí)驗(yàn)及微型包囊實(shí)驗(yàn)。

第二十一章中藥制劑的穩(wěn)定姓

【目的要求】

1.掌握中藥制劑穩(wěn)定性的考察方法及有效期的求解。

2.熟悉影響中藥制劑穩(wěn)定性的主要因素及常用的穩(wěn)定化措施。

3.了解研究藥劑穩(wěn)定性的意義;包裝材料與藥劑穩(wěn)定性的關(guān)系。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:介紹中藥制劑穩(wěn)定性研究的意義、范疇與研究的現(xiàn)狀。

2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法:講述制劑工藝、水分、空氣(氧)、溫度、pH值、光線(xiàn)、包裝材料等對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性的影響,以及穩(wěn)定化的措施(延緩水解方法;防止氧化方法;制備穩(wěn)定的衍生物,制成微囊或包合物,制成固體劑型;改進(jìn)制劑工藝條件等)。

3.中藥制劑的穩(wěn)定性考察方法:簡(jiǎn)介化學(xué)動(dòng)力學(xué)的反應(yīng)速度常數(shù)與反應(yīng)級(jí)數(shù)的概念;詳述穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目與方法,包括留樣觀(guān)察法、加速試驗(yàn)法(常規(guī)試驗(yàn)法、經(jīng)典恒溫法、簡(jiǎn)化法、臺(tái)階型變溫法),以及穩(wěn)定性試驗(yàn)注意事項(xiàng)。

4.中藥固體制劑的穩(wěn)定性:講述固體制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn);吸濕加速試驗(yàn)和光加速試驗(yàn)。

5.包裝材料對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響:講述玻璃、橡膠對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響;介紹塑料、金屬對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響。

【教學(xué)方法】

課堂講授;典型制劑的加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。

第二十二章生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)

【目的要求】

1.掌握生物藥劑學(xué)的概念、研究的基本內(nèi)容,藥物的體內(nèi)過(guò)程,藥物動(dòng)力學(xué)的概念和研究的基本內(nèi)容,生物利用度的含義及測(cè)定方法,溶出度測(cè)定的意義及方法。

2.熟悉影響制劑療效的劑型因素,藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)的意義和求算,藥物動(dòng)力學(xué)和生物藥劑學(xué)的研究方法。

3.了解影響制劑療效的生物因素,中藥制劑生物利用度和藥物動(dòng)力學(xué)的研究進(jìn)展。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述生物藥劑學(xué)的含義與研究?jī)?nèi)容,藥物動(dòng)力學(xué)的含義與研究?jī)?nèi)容,生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)

的關(guān)系,中藥制劑的生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)研究進(jìn)展。

2.藥劑的體內(nèi)過(guò)程:講述生物膜的組成與結(jié)構(gòu);藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)方式(被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、易化擴(kuò)散、飽飲作用、離子對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn));講述藥物的體內(nèi)過(guò)程(吸收、分布、代謝及排泄)。

3.影響藥物制劑療效的因素:講述藥物的物理化學(xué)因素、劑型因素、機(jī)體的生物因素及藥物的相互作用對(duì)藥效的影響。

4.藥物動(dòng)力學(xué):講述藥物動(dòng)力學(xué)中常見(jiàn)的基本概念(速率類(lèi)型、隔室模型、表觀(guān)分布容積、清除率、藥物動(dòng)力學(xué)模型參數(shù)、藥-時(shí)曲線(xiàn)與半對(duì)數(shù)藥-時(shí)曲線(xiàn)、生物半衰期等);單劑量給藥(單室模型)、多劑量給藥的測(cè)算與方案等;簡(jiǎn)介中藥制劑藥效動(dòng)力學(xué)的研究方法(藥理效應(yīng)法、藥物累積法、微生物指標(biāo)法等)。

5.生物利用度:講述生物利用度的含義,生物利用度研究方法的選擇與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì);血藥濃度法、尿藥濃度法測(cè)定生物利用度;體外溶出度與生物利用度的相關(guān)性研究。

【教學(xué)方法】

課堂講授;典型制劑的溶出度實(shí)驗(yàn)。

第二十三章藥物制劑的配伍變化

【目的要求】

1.掌握藥物制劑配伍變化的含義;藥劑學(xué)配伍變化的內(nèi)容;溶液中配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法;發(fā)生配伍變化后的處理方法。

2.熟悉藥理學(xué)和注射液配伍變化的分類(lèi)及其發(fā)生原因。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述藥物配伍變化的目的;配伍變化的類(lèi)型。

2.藥劑學(xué)的配伍變化:講述物理的、化學(xué)的、注射劑的配伍變化。

3.藥理學(xué)的配伍變化:介紹藥物的協(xié)同作用、拮抗作用、增強(qiáng)毒副作用等配伍;藥物在吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程發(fā)生的配伍變化。

4.預(yù)測(cè)配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法:講述可見(jiàn)的配伍變化實(shí)驗(yàn)方法;測(cè)定變化點(diǎn)的pH值;穩(wěn)定性試驗(yàn)。

5.配伍變化的處理原則與方法:講述各類(lèi)配伍變化處理的一般原則;各種處理方法。

【教學(xué)方法】

課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。

第二十四章中藥新藥的研制

【目的要求】

1.掌握新藥的含義與中藥、天然藥物的注冊(cè)管理規(guī)定。

2.熟悉中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的程序與方法;新藥報(bào)批程序;新藥的監(jiān)測(cè)管理及技術(shù)轉(zhuǎn)讓基本知識(shí)。

3.了解中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀,明確中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。

【教學(xué)內(nèi)容】

1.概述:講述新藥含義及其演變過(guò)程。重點(diǎn)講述新藥注冊(cè)申請(qǐng)的含義、類(lèi)型,與注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。

介紹藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的含義、類(lèi)型,與注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。

介紹中成藥在品種劑型、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等方面的研究現(xiàn)狀,闡述中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。

2.中藥新藥的系統(tǒng)研究法:講述新制劑研究選題的原則與途徑,處方的設(shè)計(jì)原則、處方類(lèi)型與內(nèi)容,選擇劑型的原則,制劑的工藝研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn),臨床前藥效學(xué)研究,臨床前毒理學(xué)研究,新制劑的臨床研究等。

3.新藥的報(bào)批、監(jiān)測(cè)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)褐v述新藥報(bào)批的基本要求,新藥臨床研究報(bào)批、新藥生產(chǎn)報(bào)批的基本程序和要求。講述新藥的監(jiān)測(cè)管理與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本知識(shí)。

【教學(xué)方法】

課堂講授,結(jié)合教師的科研工作實(shí)際舉例。自學(xué)國(guó)家相關(guān)法規(guī)文件,中藥新制劑的研究設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。

教材:普通高等教育“十五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材及新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》

張兆旺主編ISBN7-80156-309-3/R-309中國(guó)中醫(yī)藥出版社2003年1月第1版定價(jià)59.00

參考文獻(xiàn)及書(shū)目:

1.陸彬主編。藥物新劑型與新技術(shù)。人民衛(wèi)生出版社……1998年4月第1版。北京

2.張兆旺,范碧亭主編。新版高等中醫(yī)藥類(lèi)規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》中國(guó)中醫(yī)藥出版社。2003年1月第1版。北京

3.屠錫德,張君壽,朱家壁主編藥劑學(xué)人民衛(wèi)生出版社2002年10月第3版北京

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