化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明:
(一)申報(bào)資料項(xiàng)目表
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
綜述資料 | 1 | + | + | + | + | + | + |
2 | + | + | + | + | + | + | |
3 | + | + | + | + | + | + | |
4 | + | + | + | + | + | + | |
5 | + | + | + | + | + | + | |
6 | + | + | + | + | + | + | |
藥學(xué)研究資料 | 7 | + | + | + | + | + | + |
8 | + | *4 | + | + | *4 | *4 | |
9 | + | + | + | + | + | + | |
10 | + | + | + | + | + | + | |
11 | + | + | + | + | + | + | |
12 | + | + | + | + | + | + | |
13 | + | + | + | + | + | + | |
14 | + | + | + | + | + | + | |
15 | + | + | + | + | + | + | |
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | |||||
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藥理毒理研究資料 | 16 | + | + | + | + | + | + |
17 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
18 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
19 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
20 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
21 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | |
22 | *11 | - | - | - | - | - | |
23 | + | ± | ± | ± | - | - | |
24 | + | ± | ± | ± | - | - | |
25 | *6 | - | *6 | *6 | - | - | |
26 | *7 | - | - | - | - | - | |
27 | + | *18 | *18 | + | *18 | - | |
臨床試驗(yàn)資料 | 28 | + | + | + | + | + | + |
29 | + | + | + | + | + | △ | |
30 | + | + | + | + | + | △ | |
31 | + | + | + | + | + | △ | |
32 | + | + | + | + | + | △ |
2.“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。
3.“-”指可以無(wú)需提供的資料。
4.“*”指按照說(shuō)明的要求報(bào)送資料,如*6,指見說(shuō)明之第6條。
5.“△”指按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。
6.文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理(包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等)研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。
(二)說(shuō)明
1.申請(qǐng)注冊(cè)分類1-5的品種,按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1-30(資料項(xiàng)目6除外);臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1-6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28-32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料,并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。
對(duì)于注冊(cè)分類1的品種,臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果,重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1-30的全部資料。
同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類3的原料藥和屬于注冊(cè)分類6的制劑的,其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。
2.申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品,按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1-16和28-30.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28-32以及其他變更和補(bǔ)充的資料,并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。
3.申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品,應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究,按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無(wú)法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的,應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究,必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂。
4.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑,必須提供原料藥的合法來(lái)源證明文件,一式2份,分別放入資料項(xiàng)目2的資料(證明性文件)和資料項(xiàng)目13號(hào)的資料(原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書)中。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人,應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的,應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊(cè)過程中,研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的,必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
5.對(duì)用于育齡人群的藥物,應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。
6.對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上(含6個(gè)月)或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物,均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料;對(duì)于下列情況的藥物,需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料:
(1)新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的;
(2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的;
(3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的。
7.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥,如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥,應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料。
8.屬注冊(cè)分類1的,一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究。
9.屬注冊(cè)分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”,應(yīng)當(dāng)報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)(一般為急性毒性)等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性(與藥理作用無(wú)關(guān))明顯增加時(shí),還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮,提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性(一般為3個(gè)月以內(nèi))或者其他毒理研究資料(如生殖毒性)。
10.屬注冊(cè)分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”,如其組份中不含本說(shuō)明6所述物質(zhì),可以免報(bào)資料項(xiàng)目23-25.
11.屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”,應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目22.
12.屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”,一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料,如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加,毒性靶器官也未改變,可不提供資料項(xiàng)目27.
13.屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”,如其動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示無(wú)重大改變的,可免報(bào)資料項(xiàng)目23-25.
14.屬注冊(cè)分類2的,其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和/或相關(guān)的毒理研究資料(如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)和/或局部毒性試驗(yàn))。
15.屬注冊(cè)分類3中“改變給藥途徑,已在境外上市銷售的制劑”,應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對(duì)藥物吸收或者局部毒性的影響,必要時(shí)提供其藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)或者相關(guān)毒理研究資料。
16.屬注冊(cè)分類4的,應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗(yàn)資料,以反映改變前后的差異,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)而制成的藥物已在國(guó)外上市銷售,則按注冊(cè)分類3的申報(bào)資料要求辦理。
17.局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外,應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。
18.對(duì)于存在明顯安全性擔(dān)憂(如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加)的緩、控釋制劑,一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。
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