中華人民共和國藥品管理法實施條例

法規(guī)第二章中華人民共和國藥品管理法實施條例

本章內(nèi)容與《中華人民共和國藥品管理法》一樣重要，考試時占4-6分。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的，這兩章節(jié)內(nèi)容可以對照學(xué)習(xí)。

重點掌握以下法條：

第二條、第四條、第五條、第六條、第八條、第十條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條、第三十條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第三十七條、第三十九條、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第六章藥品包裝的管理第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第四十九條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第八章藥品監(jiān)督第五十七條、第五十九條、第六十條、第六十一條、第六十三條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第七十四條、第七十六條、第七十七條、第七十八條、第七十九條、第八十三條。

具體考點：

1.總則：藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更；GMP認(rèn)證；《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更；藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定；

重點提示：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期，及換發(fā)時間和部門是重要考點。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理：GSP認(rèn)證；零售處方藥、非處方藥的人員配備；《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定；

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請、換發(fā)及變更；制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定；制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定；審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)；購藥記錄的規(guī)定；處方調(diào)配的規(guī)定、人個設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制；

5.藥品管理：藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定；新藥監(jiān)測期的規(guī)定；未披露的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)；進(jìn)口藥品注冊；醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定；在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗或?qū)徟纳镏破罚凰幤返脑僭u價；藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊；非藥品宣傳的限制；

6.藥品包裝的管理：直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊；中藥飲片及標(biāo)簽；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書；

7.藥品價格和廣告的管理：實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍；藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式；發(fā)布藥品廣告的審批；應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告；

8.藥品監(jiān)督：藥品抽樣的規(guī)定；藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗；采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定；藥品檢驗費用的規(guī)定；

9.法律責(zé)任：新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰；擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處罰；醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰；個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰；應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰；違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰；從重處罰的規(guī)定；

10.附則：本條例中用語的含義；

重點提示：新藥的概念