本文醫(yī)學教育網(wǎng)小編綜合網(wǎng)上資料整理了“藥事管理與法規(guī)的速記口訣”，建議大家收藏！

◆互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

1、向個人消費者提供交易服務企業(yè)的條件：零售連鎖消息服務資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

2、審批主體：生經(jīng)醫(yī)之間國家局批，生經(jīng)批之外省局，連鎖零售向個人省局。

◆藥品流通

1、銷售憑證：共有藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格；

2、藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機構購進記錄多劑型、規(guī)格、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、購進日期

◆藥品經(jīng)營管理

1、色標分類：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗退貨黃不合格紅。

2、零售質量管理制度：一報告二審核；二保障三藥品；四質量六環(huán)節(jié)。注：報告：不良反應報告；審核：首營企業(yè)和收營品種；保障：衛(wèi)生和人員健康；質量：質量責任、質量事故、質量信息、服務質量；藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片；環(huán)節(jié)：購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售。

3、注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形：

期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

4、經(jīng)營類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。

5、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”。

6、藥品經(jīng)營范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑。

◆召回管理

1、嚴重危害一級召，暫時逆害二級召，無害他因三級召。

2、通知一二三級召回123，報告一二三級召回137.

◆藥品注冊管理

1、藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品。

仿制藥申請：已有標準的藥品。

進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容

再注冊申請：批準證明文件有效期滿

2、四期臨床試驗：

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性

Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性

Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應

3、藥品批準文號證書的格式

批準文號：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

進口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝

◆不良反應報告和監(jiān)測

1、進口新藥監(jiān)測5年報所有，每年報一次；進口新藥監(jiān)測5年滿報重新，每年報一次。

2、職責：國局查生經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴重處；省局省監(jiān)中管轄內；國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流；衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

3、生經(jīng)企業(yè)報不良反應，新和嚴重十五日內報，群體死亡立即報，其他3日內報。

4、嚴重不良反應：死亡三致危及生命，顯著永 久損傷住院延長。醫(yī)學教育網(wǎng)

◆基本藥物管理

1、不能納入基本藥物目錄：瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床shouxuan暫停產禁用，違反法律規(guī)定不符倫理。不能納入基本醫(yī)療保險藥品目錄：滋補藥酒果味泡騰，果類動物血液蛋白。

2、調出基本藥物目錄情形：標準取消批件取消，嚴重反應更優(yōu)替代。

◆執(zhí)業(yè)藥師管理

1、報名條件：中專七年，大專五年，本科三年，第二學士和碩士一年，博士直接。

2、申請注冊條件：有證守法守道德，身體健康單位考核同意。

3、注銷注冊情形：

無證受罰死亡失蹤，身體欠佳不宜從事業(yè)務。

4、執(zhí)業(yè)藥師職責：守法護法報告，質量監(jiān)管處理，處方審核監(jiān)督，用藥咨詢指導，藥物監(jiān)測評價。

◆疫苗管理

1、一類疫苗免費按規(guī)定受種，國家免疫規(guī)劃省府增加，縣府衛(wèi)管應急群體接種。

2、二類疫苗自費自愿受種。

3、疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)，供應一類疫苗省疾控和指定疾控，供應二類疫苗各疾控，接種單位和批發(fā)企業(yè)，零售企業(yè)不經(jīng)營。

◆毒藥管理

處方劑量不超過2日極量，處方1次有效，批生產記錄保存5年。

麻精藥品管理

1、麻精一印鑒卡：市級衛(wèi)生行政部批準發(fā)放，報省衛(wèi)生部備案，抄送市級藥局、公安機關。

2、印鑒卡申請條件：有診療科目、有專職藥學專業(yè)技術人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲設施和管理制度。

3、印鑒卡有效期：3年3個月

4、專用賬冊：5年，效期滿后

5、麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較：“麻醉和第一類精神藥，全國批和區(qū)域批兩級； 全國批國藥監(jiān)批資格，從定點生產企業(yè)購買；主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批；區(qū)域批省藥監(jiān)批資格，從全國批購買，從定點生產企業(yè)購買需省藥監(jiān)批；主要供省內資格醫(yī)院，供跨省醫(yī)院需國藥監(jiān)批，區(qū)域批調劑需省藥監(jiān)備”

6、郵寄證明和運輸證明均由省藥監(jiān)出具

7、醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。

8、縣級藥監(jiān)監(jiān)督銷毀麻精藥品

9、第二類精神藥品零售：零售連鎖零售二類精市級藥監(jiān)批，醫(yī)師處方保存2年，禁未成年超量無方

10、麻精一運輸證明有效期：一年

◆生產、銷售假藥、劣藥

1、情形的認定：假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號；假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴重功能障，其他嚴重害健康；假藥特重害健康，十人輕傷或三重傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障；劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

2、共犯論處：錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。

3、假藥罪和劣藥罪：假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴重危害三年至十年；假藥死特重需十年以上無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。

4、假劣藥未構成相應犯罪：五到二十萬二年以下或拘役，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬以上十五年或無期

5、假劣藥罰金：銷售金額50%～2倍罰金

◆藥品管理

1、假劣藥界定：假藥：成分不符冒充藥品，原料未經(jīng)批準污染變質，功能超出范圍禁止使用；劣藥：含量效期批號不符，直接接觸藥品的包裝材料容器未經(jīng)批準，擅自添加香蕉（矯）膚（腐）色輔料，其他標準不符。

2、2.5倍罰款：無證生產經(jīng)營、生產經(jīng)營假藥、非法購進藥品，1～3倍罰款：生產經(jīng)營劣藥、銷售醫(yī)院制劑、非法使用證件（2-10萬）5000～2萬罰款：未實施規(guī)范，1～3萬罰款：非法取得證件，5年不受理。

以上就是“執(zhí)業(yè)藥師|藥事管理與法規(guī)的速記口訣”的主要內容，希望對大家有所幫助。