醫(yī)療器械管理的界定與分類-藥事管理與法規(guī)

2019-01-08 17:16 醫(yī)學教育網(wǎng)

“醫(yī)療器械管理的界定與分類”是執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》中需要掌握的知識，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械的界定與分類

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

2.體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

（1）用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理；

（2）其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

3.醫(yī)療器械的分類：

（1）國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行“分類管理”。

（2）評價醫(yī)療器械風險程度：應當考慮醫(yī)療器械的“預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。

（3）具體分類如下：

類型	性質(zhì)	示例
第一類	風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。	如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）等。
第二類	具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。	如：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、（中醫(yī)用）針灸針、避孕套等
第三類	較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。	如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。