執(zhí)業(yè)藥師考試是越來越難了,很多中專考證只剩下2年的參考機會,那么如何在較短的時間內(nèi)記住更多的知識點就顯得非常重要了!下面小編為大家整理出《藥事管理與法規(guī)》的10個??贾R點,其中還附加記憶口訣,大家拿去學(xué)習(xí)吧!
十一、委托生產(chǎn)的品種限制
麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑,醫(yī)療用毒性藥品,生物制品,多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。
放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
十二、藥品批準(zhǔn)文件
藥品批準(zhǔn)文號的格式
國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式
H(Z、S)+4位年號+4位順序號。
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式
H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B.
新藥證書號的格式
國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。
國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年
有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再次注冊
十三、各種質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)
《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)
口訣:L非C臨M生產(chǎn),中藥生AS經(jīng)營
十四、藥品生產(chǎn)許可的申請和審批
申請條件
具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
審批
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
十五、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員
具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,設(shè)備,倉儲設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境
具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
經(jīng)營范圍
麻醉藥品,精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品
生物制品
中藥材,中藥飲片,中成藥
化學(xué)原料藥及其制劑,抗生素原料藥及其制劑,生化藥品
口訣:麻精毒生物制品,飲片成藥中藥材,抗生化原料制劑
十六、處方顏色
普通處方的印刷用紙為白色
急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標(biāo)注“急診”
兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標(biāo)注“兒科”
麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標(biāo)注“麻、精一”
第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標(biāo)注“精二”
十七、處方限量
處方一般不得超過7日用量
急診處方一般不得超過3日用量
對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當(dāng)延長,但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十八、中藥保護品種的等級劃分
對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護品種的保護期限為7年。保護期滿前6個月,依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。
(1)申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件
對特定疾病有特殊療效的
相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
用于預(yù)防和治療特殊疾病的
(2)申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件
符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種
對特定疾病有顯著療效的
從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
十九、藥品注冊申請
包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
(1)新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品,雖不屬于新藥,但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。生物制品按照新藥申請的程序申報。
(2)仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的,已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
(3)進口藥品申請,是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進口。進口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
(4)補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
(5)再注冊申請,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
二十、假藥,劣藥的定義和按假藥論,按劣藥論的情形
有下列情形之一的,為假藥
藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的
有下列情形之一的藥品,按假藥論處
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的
依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
變質(zhì)的
被污染的
使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
口訣:禁止使用未批準(zhǔn),污染變質(zhì)未檢驗,功能主治適應(yīng)癥,超規(guī)定按假藥論。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處
未標(biāo)明有效期或者更改有效期的
不注明或者更改生產(chǎn)批號的
超過有效期的
直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的
擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的
口訣:未標(biāo)更改有效期,批號欠缺或更改,過期擅加各輔料,包裝器材未批準(zhǔn)。
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