2019年執(zhí)業(yè)藥師考試倒計時10天開始！很多考生都是將《藥事管理與法規(guī)》這個科目放在最后來復(fù)習(xí)，一到了考前，考生們的緊張隨時而來，很難將藥事管理與法規(guī)真正復(fù)習(xí)好，為了能夠幫助到廣大考生，小編整理了四篇有關(guān)《藥事管理與法規(guī)》這個科目的重點內(nèi)容，考生們，來看看吧！

考點分值：藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達(dá)到30分左右。

《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)“不得”由其他部門及人員履行。

（二）人員與培訓(xùn)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

（三）質(zhì)量管理體系文件

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

2.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3.（批發(fā)、零售購銷記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

【提示】企業(yè)委托運輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

（四）設(shè)施與設(shè)備

1.冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)備。

2.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運輸工具。

（五）計算機系統(tǒng)

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。

（六）采購

采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”

（1）確定供貨單位的合法資格；

（2）確定所購入藥品的合法性；

（3）確定供貨單位銷售人員的合法資格；

（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（七）收貨與驗收

1.收貨要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

（2）藥品到貨時，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

（3）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。

【提示】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

2.驗收與抽樣

（1）驗收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。

②檢驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

（2）抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。

（八）藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護

1.藥品儲存要求

（1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

（2）儲存藥品相對濕度為35%～75%.

（3）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。

①合格藥品為綠色。

②不合格藥品為紅色。

③待確定藥品為黃色。

（4）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距）。

（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

（6）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

（7）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（8）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

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