“雜質和雜質的限量檢查”是執(zhí)業(yè)藥師知識點，為了方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網小編整理出如下相關知識：

一、雜質來源和分類

1.雜質是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對人健康有害的物質。

2.雜質的來源，主要有兩個：

一是由生產過程中引入。(精制未能完全除去，原料不純或存在反應不完全，中間產物與副產物)。

二是在貯藏過程中產生。(貯藏過程外界條件影響，或因微生物的作用，發(fā)生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，產生有關的雜質)。

3.雜質按來源分類，可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物生產和貯藏過程中容易引入的雜質。如酸、堿、水份、氯化物、硫酸鹽等。特殊雜質是指在個別藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。

雜質按其性質還可分為信號雜質和有害雜質，信號雜質本身一般無害，其含量多少可以反映出藥物純度水平。有害雜質如重金屬、砷鹽，在質量標準中要嚴格控制，以保證用藥安全。

二、雜質的限量檢查

由于雜質不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下，既保證藥物質量，又便于制造、貯藏和制劑生產，對于藥物中可能存在的雜質，允許有一定限量，通常不要求測定其準確含量。《藥典》中規(guī)定的雜質檢查均為限量(或限度)檢查。

雜質限量：指藥物中所含雜質的最大容許量。

表示方法：通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質，必須嚴格控制其限量。檢查時可用雜質的純品或對照品在相同條件下來比較。

限量計算：雜質限量=雜質量/供試品量 ×100% =標準溶液體積×標準溶液濃度/供試品 ×100%

或 L=V×C/S ×100%

也有不用標準液對比，只在一定條件下觀察有無正反應出現(xiàn)。

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