2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試已經(jīng)結束了，考場上大家對哪些題有疑問吶？小編整理了試題和醫(yī)學教育網(wǎng)課程的對比，知識點再次展現(xiàn)，考場上有不會的題，考后也要整明白。來吧，看一下試題與課程的對比，再次回顧知識點！

最佳選擇題

考點1：根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是——療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性。（不需要調整劑量太絕對，正確的是“不需要經(jīng)常調整劑量”）

考點2：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構違法應承擔的法律責任，除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是——乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告。

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。

考點3：根據(jù)2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構處置的通知》，關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是——統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康計劃的制定和實施。

解析：關鍵字已經(jīng)提醒，這是衛(wèi)生健康部門的職責。

考點4：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是——首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊。

解析：注冊有效期是5年，不要混淆。

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考點5：根據(jù)《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》關于中藥材自種、自采自用管理的說法，錯誤的是——自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用。

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考點6：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是——保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

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考點7：關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是——根據(jù)“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法。

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考點8：關于行政許可的說法，錯誤的是——以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果厲害關系人未提出請求，不予撤銷。

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考點9：根據(jù)《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫(yī)院藥事服務模式轉變的說法，正確的是——推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務，參與臨床用藥為中心”

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考點10：下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是——某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。

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考點11：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括——企業(yè)法定代表人的變更。

考點12：根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民，法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受理范圍，下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是——甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此提出訴訟。

解析：行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令，針對此的行政訴訟人民法院不受理。

考點13：醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具，體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關的物品，關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是——體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊。

考點14：藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應，用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務（經(jīng)營者義務）是——保證安全義務。

考點15：根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規(guī)定，關于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是—— 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、貯存、分發(fā)、供應記錄，做到賬、物、貨、款一致。

考點16：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是——藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回。

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

考點17：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是——藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重。

解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

考點18：根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是——首次進口特殊用途化妝品，應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準。

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考點19：根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是——應具有相同的處方工藝

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考點20：關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是——經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質和生物制品經(jīng)營資質

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考點21：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是——定點批發(fā)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位

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考點22：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，及相關規(guī)定，關于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是——符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

考點23：根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是——中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

考點24：關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是——醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑。

考點25：《國務院關于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度，建議統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法，錯誤的是——堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支出比例

考點26：根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是——古今互通，拒絕迷信

考點27：關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是——非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審核，批準，禁止隨意夸大或者篡改

考點28：關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是——新藥上市前必須完成Ⅳ期臨床試驗，已充分考查評價該新藥的收益與風險關系

考點29：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制管理的說法，錯誤的是——對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備

考點30：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于中藥材管理的說法，正確的是——野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

考點31：根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是——加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥。

考點32：根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》，關于麥角新堿的說法，錯誤的是——麥角新堿屬于第二類易制毒化學品

考點33：根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是——《藥品說明書和標簽簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

考點34：關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是——不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

考點35：關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是——嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

考點36：下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是——經(jīng)營范圍為中藥飲片，中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品

考點37：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者妊娠損害，經(jīng)當?shù)叵M者協(xié)會調解，賠償患者部分合理費用，該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于——民事責任

考點38：關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是——組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

考點39：根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是——建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

考點40：醫(yī)療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)依次是——收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥

配伍選擇題

考點41: 國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構是——國家衛(wèi)生健康委員會

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考點42：負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構是——國家發(fā)展和改革委員會

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考點43：組織制定藥品價格推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制的機構是——國家醫(yī)療保障局

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考點44：甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品，關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為——以銷售劣藥共同犯罪論處

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考點45：丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質的背包藥販處購買“醫(yī)?；厥铡?的市場緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應當定性為——從非法渠道購進藥品。

考點:46：必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產(chǎn)品是——含麻黃堿類復方制劑

考點47：藥品零售企業(yè)在銷售時，應查驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是——含麻黃堿類復方制劑

考點48：造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調劑要求的情形是——未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

考點49：情節(jié)嚴重，可處以吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是——醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

考點50：根據(jù)特殊管理藥品的相關管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有—— 

考點51：根據(jù)特殊管理藥品的相關管理規(guī)定芬太尼的外包裝，上必須印有——

考點52：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的＂規(guī)定時間”是——7日內(nèi)

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應當在規(guī)： 定時間內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”A是——48小時內(nèi)

考點53：（1）提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應撤銷該藥品廣告批準文號，并給予的處罰包括——3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

（2）提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應給予的處罰包括—— 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

考點54：（1）在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是——國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

（2）開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是——國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

（3）在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是——國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

考點55：（1）乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包括——藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

（2）甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學藥制劑，并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應當包括——藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商。規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨 日期

考點56：（1）從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是——國械注許XXXXXXXXXXX

（2）從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是——國械注許XXXXXXXXXXX

（3）從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是——京械注準XXXXXXXXXXX

考點57：減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是——不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

解析：減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

考點58：注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明——黑體字警示語

解析：“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告

考點59：國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是—免費。

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考點60：藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于——抽查檢驗。

疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于——指定檢驗

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考點61：甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于——混淆行為

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考點62：第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商， 未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于——互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

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考點63：丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中， 通過技術手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于——虛假宣傳和虛假交易行為

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考點64：根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服溶液劑屬于：第二類精神藥品。

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考點65：根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于：麻醉藥品。

根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于：麻醉藥品。

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考點66：（1）根據(jù)《關于發(fā)布藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊分為是——3類

（2）在已知活性成分的基礎上，對其結構，劑型，處方工藝，給藥途徑，適應證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊分類別是——2類

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考點67：（1）藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是——三唑侖片

（2）患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零食業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是——艾司唑侖片

（3）非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應當憑處方銷售的藥品是——D

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考點68：（1）在國家基本藥品目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是——除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種

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（2）不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是——主要用于滋補保健作用，易濫用的藥品

（3）應當從國家基本藥物目錄中調出的是——根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

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考點69：（1）瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材應對的物種是——一級保護野生藥材物種

（2）資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種是——三級保護野生藥材物種

（3）分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于——二級保護野生藥材物種

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考點70：（1）行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是——劃撥存款、匯款

（2）行政機關為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是——查封場所、設施或者財物

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考點71：（1） 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護品種

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（2）向國外轉讓具體處方組成，工藝制法時，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是——中藥一級保護品種

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（3）限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用的是——由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成酒劑、酊劑

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綜合分析選擇題

考點72：甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理），甲憑以往用藥經(jīng)驗，向乙提出新購藥需求，購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后;癥狀未改善。 甲再次前往該門店，向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

（1）根據(jù)背景材料關于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是——可查詢藥品說明書中[用法用量] [注意事項]等項目，在做好用藥交代的基礎上銷售。（題干中的“外包裝上有綠色OTC標識”，該中成藥物是乙類非處方藥物，所以選D。）

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（2）根據(jù)背景材料，關于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是——執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應銷售。

解析：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。題干已經(jīng)說明氨溴索是甲類非處方藥。

（3）乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥品經(jīng)營管理要求的是：向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液。

醫(yī)學教育網(wǎng)視頻截圖：

（4）甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的是——告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶。

解析：磷酸可待因糖漿已列入第二類精神藥品管理。具有經(jīng)營資質的藥品零售企業(yè)，銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7 日常用量。

考點73：甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。

丙為C省廣告公司，業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。

（1）丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是——省藥品監(jiān)督管理部門

（2）上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是——利用丁醫(yī)師名義和形象作證明。

（3）甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是——向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發(fā)布。

考點74：A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒，這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)， B省的大眾生物科9技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥， 經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將。上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

（1）根據(jù)背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是——涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

（2）關于涉案的村醫(yī)張某應當承擔法律責任的說法，正確的是——張某應當被追究刑事責任

（3）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外。還應給予從業(yè)資格限制從業(yè)資格限制要求是——10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

考點75：某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關規(guī)定，對張某的行為予以立案調查。調查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。

（1）根據(jù)上述信息，關于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是——在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動。

（2）甲中醫(yī)診所未履行審批或備案，擅自開展中藥制劑配制的法律責任是——按生產(chǎn)假藥給予處罰

多項選擇題

考點76：醫(yī)療機構應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有——丁醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請；乙醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備；甲醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

考點77：下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有——在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊；在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

考點78：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》， 關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管 理的說法，正確的有——以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證， 3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

考點79：藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗的有——從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員；從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

解析：從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

考點80：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定，應按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有——某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用；某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

考點81：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當。針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系，確保藥品質量符合預定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的有——丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有關的文件；丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

考點82：某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括——H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門；H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門

考點83：根據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療，器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照 “線上線下一致”原則，;建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有——丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者；乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

考點84：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門]和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有——接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施；接到報告的衛(wèi)生行政部門， 應當向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施

考點85：全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有——藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構；藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售