《藥事管理與法規(guī)》核心考點總結

2019-12-04 17:41 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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1. 按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的是執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期是5年

2. 內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是為無處方患者提供用藥處方

3. 屬于行政訴訟受案范圍的是對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

4. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

5. 關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的敘述，錯誤的是藥品生產企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產企業(yè)生產的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務

6. 根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡

7. 可以申報醫(yī)療機構制劑的是本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

8. 根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

9. 根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發(fā)生的所有的不良反應10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是申請定點資格前，單位及其工作人員在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

11. 根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是處方調配后，配方人和復核人員都應當簽名12.關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是藥品零售企業(yè)可以開架銷售麻黃堿量小于30mg的含麻黃堿復方制劑

13. 關于藥品標準的說法，錯誤的是生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

14. 關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

15. 不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是非臨床治療首選的藥品

16. 應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是發(fā)生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的

17. 國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督

18. 國家衛(wèi)生計生部門負責組織制定國家基本藥物目錄

19. 國家發(fā)展和改革宏觀調控部門負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作

20. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查

21. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是應當至少檢查一個最小包裝

22. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝

23. 嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量

24. 鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為1次常用量

25. 根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，省級主管部門可以調整的是乙類目錄

26. 根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖侵兴庯嬈?/p>

27. 根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應

28. 根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照新的藥品不良反應

29. 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是黃柏

30. 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是黃芩

31. 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角

32. 從天然藥物中提取的有效物質，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為7年、7年

33. 治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10年、10年

34. 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，須經批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

35. 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后2日內分別報備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

36. 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

37. 屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮

38. 屬于第二類精神藥品的是曲馬多

39. 根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的公平交易權

40. 乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的安全保障權

41. 由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是境內第一類醫(yī)療器械

42. 由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內第二類醫(yī)療器械

43. 由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內第三類醫(yī)療器械

44. A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。關于B藥品生產企業(yè)生產的雙黃連口服液的管理說法正確的是藥品生產企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

45. 若B藥品生產企業(yè)生產的雙黃連口服液包裝上有非處方藥專有標識，使用專有標識可以單色印刷的是使用說明書和大包裝

46. A藥店必須憑處方銷售的藥品是復方甘草片

47. 某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

48. 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發(fā)放部門是設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

49. 哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量

50. A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。在不正當競爭行為中，B制藥公司產品包裝盒裝潢設計與A制藥產品非常相似的行為應定性為混淆行為

51. 關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是藥品說明書和標簽中可以印刷注冊商標，但禁止使用未注冊的商標

52. 如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得的，藥品廣告審查機關應撤銷藥品廣告批準文號，同時還應3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

53. 在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒;二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑;三是銷售已經過有效期的板藍根顆粒;四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。上述信息中所指的四種情形，為假藥的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

54. 上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

55. 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，正對第一種情形，如果所在生產企業(yè)生產金額達到60余萬元，銷售金額已經達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為其他特別嚴重情節(jié)

56. 根據(jù)藥品管理法、刑法及相關司法解析，針對第一種情形。如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到60余萬元，銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

57. 可以委托生產的藥品包括維c銀翹片、板藍根沖劑

58. 關于醫(yī)療機構處方開具、調劑和管理的說法，正確的是①藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核②藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑

59. 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，敘述正確的有①郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明②運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本③麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

60. 消費者和經營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑包括①請求消費者協(xié)會組織調解②與經營者協(xié)商和解③向人民法院提起訴訟

61. 根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以經注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

62. 關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

63. 關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法，錯誤的是完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

64. 我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可不包括藥物臨床前研究許可

65. 關于藥品生產監(jiān)督管理的說法，錯誤的是通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產疫苗、血液制品

66. 開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員

67. 根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是藥品零售企業(yè)變更經營方式

68. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是至少5年

69. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是處方審核崗位

70. 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法錯誤的是省級藥品監(jiān)督部門負責審批為藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)

71. 醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

72. 對非處方藥專有的使用，錯誤的是紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

73. 根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應首次獲準進口5年以內的藥品

74. 不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是三唑侖

75. 某片劑的有效期為2年，其生產日期為2015年10月31號，有效期可標注為有效期至2017年10月30日

76. 應按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑

77. 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是風險程度由低到高

78. 儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是75%

79. 儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是35%

80. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質量狀態(tài)實行色標管理不合格藥品為紅色

81. 根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質量狀態(tài)實行色標管理退回的藥品為黃色

82. 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明