《藥事管理與法規(guī)》100個核心知識點總結(jié)

2020-03-23 18:17 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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1.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的是執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期是5年

2.內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是為無處方患者提供用藥處方

3.屬于行政訴訟受案范圍的是對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

5.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的敘述，錯誤的是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務

6.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡

7.可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關(guān)于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是具有高級專業(yè)技術(shù)職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

9.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品發(fā)生的所有的不良反應10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是申請定點資格前，單位及其工作人員在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

11.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是處方調(diào)配后，配方人和復核人員都應當簽名12.關(guān)于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是藥品零售企業(yè)可以開架銷售麻黃堿量小于30mg的含麻黃堿復方制劑

13.關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

14.關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

15.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是非臨床治療首選的藥品

16.應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

17.國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

18.國家衛(wèi)生計生部門負責組織制定國家基本藥物目錄

19.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作

20.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查

21.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是應當至少檢查一個最小包裝

22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝

23.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量

24.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為1次常用量

25.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，省級主管部門可以調(diào)整的是乙類目錄

26.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖侵兴庯嬈?

27.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應

28.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照新的藥品不良反應

29.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是黃柏

30.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是黃芩

31.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角

32.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為7年、7年

33.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10年、10年

34.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

35.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

37.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮

38.屬于第二類精神藥品的是曲馬多

39.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的公平交易權(quán)

40.乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的安全保障權(quán)

41.由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

42.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

43.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

44.A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。關(guān)于B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連口服液的管理說法正確的是藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

45.若B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連口服液包裝上有非處方藥專有標識，使用專有標識可以單色印刷的是使用說明書和大包裝

46.A藥店必須憑處方銷售的藥品是復方甘草片

47.某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

48.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發(fā)放部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

49.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量

50.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。在不正當競爭行為中，B制藥公司產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計與A制藥產(chǎn)品非常相似的行為應定性為混淆行為

51.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是藥品說明書和標簽中可以印刷注冊商標，但禁止使用未注冊的商標

52.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得的，藥品廣告審查機關(guān)應撤銷藥品廣告批準文號，同時還應3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

53.在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒;二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑;三是銷售已經(jīng)過有效期的板藍根顆粒;四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。上述信息中所指的四種情形，為假藥的是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

54.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

55.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，正對第一種情形，如果所在生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到60余萬元，銷售金額已經(jīng)達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為其他特別嚴重情節(jié)

56.根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解析，針對第一種情形。如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到60余萬元，銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責任人法律責任的說法，錯誤的是本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

57.可以委托生產(chǎn)的藥品包括維c銀翹片、板藍根沖劑

58.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方開具、調(diào)劑和管理的說法，正確的是①藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核②藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

59.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，敘述正確的有①郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明②運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本③麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

60.消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑包括①請求消費者協(xié)會組織調(diào)解②與經(jīng)營者協(xié)商和解③向人民法院提起訴訟

61.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

62.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

63.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

64.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括藥物臨床前研究許可

65.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

66.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

67.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

68.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是至少5年

69.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是處方審核崗位

70.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法錯誤的是省級藥品監(jiān)督部門負責審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)

71.醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

72.對非處方藥專有的使用，錯誤的是紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

73.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應首次獲準進口5年以內(nèi)的藥品

74.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是三唑侖

75.某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)日期為2015年10月31號，有效期可標注為有效期至2017年10月30日

76.應按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑

77.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是風險程度由低到高

78.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是75%

79.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是35%

80.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理不合格藥品為紅色

81.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理退回的藥品為黃色

82.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

83.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

84.根據(jù)《反不正當競爭法》經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)旅游，屬于不正當競爭行為中的商業(yè)賄賂行為

85.根據(jù)《中華人民共和國刑法》生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

86.根據(jù)《中華人民共和國刑法》生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

87.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是第二類醫(yī)療器械

88.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營者需要辦理許可手續(xù)的是第三類醫(yī)療器械

89.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是第一類醫(yī)療器械

90.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，應實施召回。在我國進行召回的，負責具體實施的主體是甲藥品批發(fā)企業(yè)

91.該單位作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是24小時內(nèi)

92.某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者調(diào)配磷酸可待因片。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

93.開具磷酸可待因片的處方顏色是淡紅色

94.藥品不良反應報告制度中的法定報告主體是醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

95.磷酸可待因的處方最大用量為3日常用量

96.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴重不良反應時，報告時限是15日內(nèi)

97.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的左氧氟沙星注射劑，應當采取的措施不包括申請注銷藥品批準文號

98.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有①根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥②根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類③非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

99.下列藥品屬于藥品類易制毒化學藥品的有麥角新堿、麻黃浸膏、麻黃素

100.注冊申請中，按補充申請程序申報的是對上市藥品取消原批準內(nèi)容的注冊申請

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