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藥品批發(fā)質(zhì)量管理體系的規(guī)定--法規(guī)精華

2020-12-03 15:43 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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有關(guān)“藥品批發(fā)質(zhì)量管理體系的規(guī)定--法規(guī)精華”,相信這是很多執(zhí)業(yè)藥師考生們都非常關(guān)注的問題,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生及時了解,小編為大家整理出如下內(nèi)容:

26

藥品批發(fā)質(zhì)量管理體系規(guī)定:

第五條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。

第九條 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條 企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責,承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。

以上是小編為大家整理的“藥品批發(fā)質(zhì)量管理體系的規(guī)定--法規(guī)精華”的相關(guān)介紹,希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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