很多考生想高效的進行執(zhí)業(yè)藥師備考，醫(yī)學教育網搜集整理執(zhí)業(yè)藥師備考知識點“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：臨床試驗可以分為幾期？”，詳細內容如下，希望能幫助廣大考生順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！
各期臨床試驗的目的和主要內容
臨床試驗 | 臨床試驗的目的 | 病例數 | 試驗方法 |
I期 | 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 | 20～30例 | —— |
II期 | 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 | 不少于100例 | 隨機盲法對照臨床試驗 |
III期 | 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，較終為藥物注冊申請的審查提供充分依據 | 不少于300例 | 足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 |
IV期 | 新藥上市后的應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等 | 不少2000例 | —— |
生物 | （1）用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同條件下，其活性成份吸收和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗； | 18~24例 | —— |
以上就是醫(yī)學教育網關于“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：臨床試驗可以分為幾期？”的相關介紹，希望能夠幫助到大家，更多資訊盡在醫(yī)學教育網！
相關推薦：
【有問必答】2021年執(zhí)業(yè)藥師備考問答+報考問答+問題指導！
【動態(tài)】近期5大行業(yè)動態(tài)，作為藥店人的執(zhí)業(yè)藥師必看！
【匯總】11省藥師成績查詢通知|19省成績公布后公示并監(jiān)督
- · 【2024執(zhí)業(yè)藥師高分心得】留言精華分享，備考加油站！
- · 【考后關注】2024年執(zhí)業(yè)藥師考生關心的重點問題都在這了！
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師密題庫體驗課，限時尊享0元奢華體驗！
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師【暢學尊享班】一年投資，四年受益！
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師VIP簽約特訓營——幫你重塑學習之旅！
- · 藥考小白：我是如何用5個月過執(zhí)業(yè)藥師4科的？
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師《沖關秘籍》資料增刊（電子版）
- · 【開課公告】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試課程更新進度/安排！
- · 【考題分析】2023年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學專業(yè)知識二》考題研究報告
- · 【提分利器】2023年執(zhí)業(yè)藥師沖刺串講課程?更新，快來學習！
掃一掃立即下載
