2022年《法規(guī)》高頻考點(diǎn)48:古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大,很多考生都反饋把握不住重點(diǎn),為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下高頻考點(diǎn):
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可實(shí)施簡化注冊審批的情形:
①處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;
②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn);
③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;
④除湯劑可制成顆粒劑外,劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;
⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);
⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述,與古代醫(yī)籍記載基本一致;
⑦適用范圍不包括傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
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