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2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:藥物臨床試驗的目的和主要內(nèi)容

2023-06-25 10:49 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下常考知識點,供大家學(xué)習(xí):

法規(guī)

藥物臨床試驗的目的和主要內(nèi)容


臨床試驗的基本要求

目的

Ⅰ期

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

Ⅱ期

初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

治療作用初步評價階段

Ⅲ期

進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

治療作用確證階段

Ⅳ期

考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等

新藥上市后應(yīng)用研究階段

等效性試驗

用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗

一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

歷年考題舉例

【1~2】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

2.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

【答案】CA

【解析】藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范,屬于臨床前研究工作。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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