
2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》:41條中藥管理常考知識(shí)點(diǎn)?。?)
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16.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品,須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是,若生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片可除外。
17.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門共同制定。
18.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》,應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;必須以中藥材為起始原料,使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)中藥材,盡量固定藥材產(chǎn)地。
19.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全有效、可追溯。
20.《中醫(yī)藥法》規(guī)定,國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝,支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片,鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。
21.朱砂、雄黃、附子等,要在全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn),供全國(guó)使用。
22.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片,應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。
23.毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,實(shí)行專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。
24.中藥飲片調(diào)配后,必須經(jīng)過復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)劑復(fù)核,要求復(fù)核率達(dá)100%。中藥飲片調(diào)劑每劑重量誤差不得超過±5%。
25.罌粟殼不得單方發(fā)藥,處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量,連續(xù)使用不得超過7天。成人一次用量為3~6g。處方保存3年。
26.中成 藥通用名稱命名基本原則為:(1)科學(xué)簡(jiǎn)明,避免重名;(2)規(guī)范命名,避免夸大療效;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。
27.對(duì)于已上市中成 藥,如存在:明顯夸大療效,誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學(xué),有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的,必須更名。
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