27條總結(jié):《法規(guī)》醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
近日,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師備考,考生對(duì)此十分關(guān)注,為了幫助各位考生復(fù)習(xí),小編整理了“27條總結(jié):《法規(guī)》醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理”,詳情如下,請(qǐng)考生查看!
27條總結(jié):《法規(guī)》醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得。
2.用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理,其他按醫(yī)療器械管理。
3.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 分類。一類為風(fēng)險(xiǎn)較低,二類中度風(fēng)險(xiǎn),三類風(fēng)險(xiǎn)較高。
4.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低。如聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、(中醫(yī)用)刮痧板、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。
5.第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、皮膚縫合釘、避孕套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。
6.第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)。如心臟起搏器、體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、血管內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)導(dǎo)管、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、鈷60治療機(jī)、一次性使用輸液器、輸血器等。
7.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
8.進(jìn)口醫(yī)療器械受理部門是國(guó)藥監(jiān);國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械受理部門是市藥監(jiān),國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械受理部門省藥監(jiān),國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械受理部門是國(guó)藥監(jiān)。
9.醫(yī)療器械注冊(cè)許可證中,“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械,“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,“許”字適用于港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
10.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案管理,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需備案管理(市藥監(jiān)受理),經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需許可管理(市藥監(jiān)受理)。
11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年、換發(fā)需要有效期前6個(gè)月。
12.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),堅(jiān)持線上線下一致的原則。
13.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄年限要求:有效期的以及一般醫(yī)療器械應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年;植入類應(yīng)永久保存。
14.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
15.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)食健字G+4為年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
16.2016年7月1日起,保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。
17.對(duì)于注冊(cè)的保健食品,國(guó)產(chǎn)保健食品的注冊(cè)號(hào)為國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品的注冊(cè)號(hào)為國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)。
18.對(duì)于備案的保健食品,國(guó)產(chǎn)保健食品的備案號(hào)為食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品的注冊(cè)號(hào)為食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。
19.“G”表示國(guó)產(chǎn)保健食品,“J”表示進(jìn)口保健食品,批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年,批準(zhǔn)證書有效期5年。
20.使用保健食品目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。
21.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)藥監(jiān)備案;其他的報(bào)省藥監(jiān)備案。
22.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由國(guó)藥監(jiān)注冊(cè),注冊(cè)格式為國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
23.嬰幼兒配方食品省藥監(jiān)局備案;嬰幼兒配方乳粉國(guó)藥監(jiān)注冊(cè),注冊(cè)格式為國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
24.化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。
25.現(xiàn)行化妝品批準(zhǔn)文號(hào)存在衛(wèi)生行政部門和化妝品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為“國(guó)妝特字G××××××××”或“衛(wèi)妝特字(年份)第××××號(hào)”;國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理。
26.進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”或“衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”;進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為“國(guó)妝備進(jìn)字J××××××××”或“衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”。
27.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次。
以上即為“27條總結(jié):《法規(guī)》醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試動(dòng)態(tài)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!希望對(duì)你有幫助!
相關(guān)推薦:
【全國(guó)】2020年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試延期通知
統(tǒng)計(jì)2020年執(zhí)業(yè)藥師考試數(shù)據(jù),這些2021年考生必須知道!
【屯資料|搭教材|養(yǎng)習(xí)慣|學(xué)經(jīng)驗(yàn)】2021年執(zhí)業(yè)藥師備考!
- · 解析2024年執(zhí)業(yè)藥師考試合格標(biāo)準(zhǔn),助力考生科學(xué)備考
- · 執(zhí)業(yè)藥師考試經(jīng)驗(yàn)分享
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考復(fù)習(xí)順序
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考,現(xiàn)在復(fù)習(xí)早不早
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試如何備考科目和時(shí)間
- · 【備考福利大放送】 2025年《執(zhí)業(yè)藥師通關(guān)秘籍》3人拼團(tuán)0元領(lǐng)!
- · 【2024執(zhí)業(yè)藥師高分心得】留言精華分享,備考加油站!
- · 【購課指南】2025年執(zhí)業(yè)藥師課程全新升級(jí),個(gè)性化推薦助您高效備考!
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考攻略:從零開始的全面規(guī)劃
- · 解讀2024年執(zhí)業(yè)藥師分?jǐn)?shù)線:成功的關(guān)鍵因素