2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月24、25日，執(zhí)業(yè)藥師備考正在進(jìn)行中，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了“《藥事管理與法規(guī)》330個備考知識點(diǎn)（2）”，幫助可以幫助大家復(fù)習(xí)！

51.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是藥品說明書和標(biāo)簽中可以印刷注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)

52.如果上述信息中的 B 企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時還應(yīng) 3 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

53.在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒;二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑;三是銷售已經(jīng)過有效期的板藍(lán)根顆粒;四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。上述信息中所指的四種情形，為假藥的是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

54.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

55.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，正對第一種情形，如果所在生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到 60 余萬元，銷售金額已經(jīng)達(dá)到 15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)

56.根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解析，針對第一種情形。如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到60 余萬元，銷售金額達(dá)到15 萬元， 但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

57.可以委托生產(chǎn)的藥品包括維 c 銀翹片、板藍(lán)根沖劑

58.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和管理的說法，正確的是①藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核；②藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

59.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，敘述正確的有①郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明；②運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本③麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

60.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑包括①請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解；②與經(jīng)營者協(xié)商和解；③向人民法院提起訴訟。

61.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

62.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

63.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

64.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括藥物臨床前研究許可

65.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

66.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必 備條件不包括具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員

67.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

68.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是至少 5 年

69.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是處方審核崗位

70.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法錯誤的是省級藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

71.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

72.對非處方藥專有的使用，錯誤的是紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

73.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以內(nèi)的藥品

74.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是三唑侖

75.某片劑的有效期為 2 年，其生產(chǎn)日期為 2015 年 10 月 31 號，有效期可標(biāo)注為有效期至 2017 年 10 月 30 日

76.應(yīng)按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑

77.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是風(fēng)險程度由低到高

78.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是 75%

79.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是 35%

80.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理不合格藥品為紅色

81.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理退回的藥品為黃色

82.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

83.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本

84.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)旅游，屬于不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)賄賂行為

85.根據(jù)《中華人民共和國刑法》生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以 50%以上 2 倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

86.根據(jù)《中華人民共和國刑法》生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

87.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是第二類醫(yī)療器械

88.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營者需要辦理許可手續(xù)的是第三類醫(yī)療器械

89.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是第一類醫(yī)療器械

90.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是甲藥品批發(fā)企業(yè)

91.該單位作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是 24 小時內(nèi)

92.某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者調(diào)配磷酸可待因片。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

93.開具磷酸可待因片的處方顏色是淡紅色

94.藥品不良反應(yīng)報告制度中的法定報告主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

95.磷酸可待因的處方最大用量為 3 日常用量

96.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時，報告時限是 15 日內(nèi)

97.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的左氧氟沙星注射劑，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括申請注銷藥品批準(zhǔn)文號

98.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有①根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥②根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類③非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

99.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)藥品的有麥角新堿、麻黃浸膏、麻黃素

100.注冊申請中，按補(bǔ)充申請程序申報的是對上市藥品取消原批準(zhǔn)內(nèi)容的注冊申請

【匯總】執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》330個備考知識點(diǎn)>>

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