24小時客服電話:010-82311666
APP下載
掃一掃,立即下載
醫(yī)學教育網(wǎng)APP下載

開發(fā)者:北京正保醫(yī)教科技有限公司

蘋果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

應(yīng)用涉及權(quán)限:查看權(quán)限 >

APP:隱私政策:查看政策 >

正保醫(yī)學教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師_微信公眾號
微信公眾號
熱門資訊,實時推送
med66_yaoshi
正保醫(yī)學教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師_微信視頻號
官方視頻號
免費直播,訂閱提醒
微信掃碼即可關(guān)注
正保醫(yī)學教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試知指導老師
考試指導老師
備考規(guī)劃,專屬指導
微信掃碼添加老師
正保醫(yī)學教育網(wǎng)_官方抖音號
官方抖音號
分享更多藥考日常
抖音掃一掃關(guān)注
當前位置:醫(yī)學教育網(wǎng) > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 輔導精華 > 法規(guī)精華
25年招生方案

藥事管理--藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)具體職責

2020-11-10 10:38 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
打印
字體:

有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復習重點,以下是小編整理的“藥事管理--藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)具體職責”具體內(nèi)容,請考生查看!

藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)具體職責

(一)中國食品藥品檢定研究院

(1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。

(2)承擔食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作,負責相關(guān)復驗或技術(shù)仲裁等工作。

(3)組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。

(4)組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術(shù)研究,承擔質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復核等工作。

(5)組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作。負責醫(yī)療器械標準管理工作。承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。

(6)組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。

(7)負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作,承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。

(8)承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

(9)承擔實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作。

(10)組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究,承擔仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作。

(11)承擔食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作,參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè),承擔相關(guān)業(yè)務(wù)指導和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的技術(shù)指導。

(12)承擔藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴重不良反應(yīng),由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械嚴重不良事件原因的實驗研究工作。

(13)開展食品藥品檢驗檢測工作相關(guān)的國際交流與合作。

(14)負責研究生教育培養(yǎng)工作。

(二)國家藥典委員會

(1)法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)。

(2)編制《中國藥典》及其增補本。

(3)負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

(三)CFDA藥品審評中心

(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機構(gòu)。

(2)負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。

(3)參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件,負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施。

(4)開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關(guān)法律事務(wù)。

(5)組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流,組織開展藥品審評相關(guān)的國際交流與合作。

(6)指導地方藥品審評相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊核查工作。

藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進口)、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進口)、進口藥品再注冊審批決定等三項由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定,自2017年 5月1日起,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

(四)CFDA食品藥品審核查驗中心

(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導原則等技術(shù)文件。

(2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。

(3)承擔相關(guān)國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作,指導地方核查員隊伍建設(shè)。

(4)指導地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)工作,開展審核查驗機構(gòu)能力評價相關(guān)工作。

(5)負責匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息,開展相關(guān)風險評估工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究。組織開展相關(guān)審核查驗工作的學術(shù)交流和技術(shù)咨詢。

(6)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔

審核查驗相關(guān)的國際交流與合作工作。

(五)CFDA藥品評價中心

(1)承擔全國藥品不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作。

(2)參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。

(3)承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作。

(4)承擔發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。

提示:2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。

(六)國家中藥品種保護審評委員會

(1)組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護、保健食品、化妝品審評相關(guān)的技術(shù)標準和規(guī)范。

(2)負責食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作,組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查相關(guān)技術(shù)考評。參與組織對地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查工作進行業(yè)務(wù)指導。組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可審查員、檢查員隊伍建設(shè)工作。

(3)負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術(shù)審評,承擔保健食品、化妝品備案的相關(guān)技術(shù)工作。組織開展技術(shù)審評中有關(guān)問題的核查工作。

(4)指導地方保健食品、化妝品技術(shù)審評以及備案相關(guān)技術(shù)工作。組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)工作,承擔技術(shù)咨詢專家的日常管理和考核工作。

(5)承擔食品許可、中藥品種保護、保健食品、化妝品審評和備案相關(guān)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。

(七)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

(1)負責國食藥監(jiān)總局依法承擔的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作。

(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。

(3)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。

(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

(1)開展執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究,參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準并組織實施。

(2)承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作,編寫考試大綱和應(yīng)試指南。負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)臁⒛M試題庫的建設(shè)和管理。

(3)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊工作標準和規(guī)范并監(jiān)督實施。承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作。

(4)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教育銜接標準。指導擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務(wù)規(guī)范,協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。

(5)承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護工作,收集報告相關(guān)信息。

(6)指導地方執(zhí)業(yè)藥師資格認證相關(guān)工作。

(7)開展執(zhí)業(yè)藥師資格認證國際交流與合作。

以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師“藥事管理--藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)具體職責”的內(nèi)容,希望以上內(nèi)容對廣大考生有幫助,更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)。預祝大家都能順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試

相關(guān)推薦:

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試結(jié)束后你需要注意這幾件事情!

【微信訂閱】2020年執(zhí)業(yè)藥師考試成績查詢提前預約!

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試哪些地區(qū)考后需要審核?

執(zhí)業(yè)藥師資格考試各學歷成績有效期!

20年執(zhí)業(yè)藥師各科目考試分值比例及21年復習指導!

執(zhí)業(yè)藥師題庫

執(zhí)業(yè)藥師公眾號
關(guān)注考試動態(tài)
發(fā)布考情動態(tài)
考試復習指導
免費1V1咨詢考試條件
  • 免費試聽
  • 免費直播
  • 輔導課程
2024中醫(yī)醫(yī)師入學摸底測試解析

張鈺琪老師 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024醫(yī)考報名后如何安排復習時間

張鈺琪老師 2024-01-30 19:25--21:00

回看
2025年備考方案,供你選!
精品題庫
  • 密題庫
  • 題庫小程序
  • 醫(yī)考愛打卡
 執(zhí)業(yè)藥師密題庫
上千道典型習題
仿真密卷 3
仿真歷年考點題
專業(yè)題目解析
原價:¥50-199
復購¥40-159.2
查看詳情
 執(zhí)業(yè)藥師正保醫(yī)學題庫
正保醫(yī)學題庫

· 每日一練 鞏固提升

· 仿真試卷 實戰(zhàn)演練

· 組隊刷題 互相激勵

查看 更多免費題庫
 執(zhí)業(yè)藥師醫(yī)考愛打卡
醫(yī)考愛打卡

· 每天一個知識點

· 配套精選練習題

· 隨時記錄打卡心情

查看 更多免費題庫
學習社區(qū)
  • 備考交流
  • 微信
  • 視頻號
拒絕盲目備考,加學習群共同進步!
尋找學習搭子
回到頂部
折疊