關于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點，“《藥事法規(guī)》?？贾R點：藥品的進出口管理”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網小編為大家整理出如下內容：
進口藥品實行注冊證管理
為了加強對進出口藥品的嚴格管理，我國制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月，為貫徹《藥品管理法》，我國規(guī)定對進出口藥品實行許可證制度。1990年11月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《進口藥品管理辦法》，對進口藥品的許可、檢驗、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進口藥品管理辦法》，共9章62條及4個附件。
新的《藥品管理法》及其實施條例，《藥品注冊管理辦法》對此又有新的規(guī)定。要點為：對進口藥品實行審批制度，進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產品注冊證》（中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品）并經國家藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可進口，并加強了國內流通使用中的管理。
《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件，自發(fā)證之日起有效期5年。
出口藥品的管理
1.出口藥品管理的基本原則
我國對外出口藥品總的原則是：首先應優(yōu)先滿足國內市場需要，自給有余的基礎上鼓勵出口。對國內緊缺、滿足不了國內市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：
⑴ 從事藥品進出口的外貿公司必須經批準并獲得《藥品生產（經營）企業(yè)合格證》、《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》。
⑵ 凡我國制造銷售的出口藥品，須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準，并根據外商需要出具有關證明。
⑶ 對出口的藥品，必須堅持質量第一，優(yōu)質優(yōu)價，維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿部門要根據藥廠檢驗合格證進行收購。
⑷ 藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求和法定的質量標準進行生產。
⑸ 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質量。
⑹ 對國內供應不足的中藥材、中成藥按照我國有關管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務?；从趪抑攸c保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規(guī)定出口。
⑺ 出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內藥品包裝規(guī)定外，要力爭做到優(yōu)質、美觀，符合供貨合同要求。
⑻ 麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關規(guī)定辦理。
2.為外商出具出口藥品證明書的條件
在辦理藥品出口業(yè)務時，外商如果需要我國藥品監(jiān)督管理部門出具證明，須具備如下條件才能為其出具證明書。
⑴ 出口藥品的生產廠家必須是經國家批準的合法生產企業(yè)。
⑵ 出口的藥品必須是經藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得生產批準文號的合法產品和按《藥品生產質量管理規(guī)范》要求生產的產品。 醫(yī)。學教育網搜集整理
⑶ 藥品檢驗必須符合藥品標準并有藥品正式檢驗報告書。
⑷ 所出口的藥品品種不違反國家有關藥品出口的各種規(guī)定。
出口中藥實行憑企業(yè)證照放行辦法
根據《中華人民共和國對外貿易法》及國際慣例，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、對外經濟貿易合作部和海關總署日前聯合決定改革中藥（指以中藥為原料的中成藥產品）的現行出口放行制度，各類對外貿易的企業(yè)（包括自營出口生產企業(yè)）在辦理中藥酒、片仔癀、白藥、蜂王漿制劑、其他中式成藥（系指用中藥為原料生產的中成藥產品）等5種中藥產品出口手續(xù)時，海關不再加驗商檢證書，改為憑企業(yè)合法證照放行，海關自動化報關系統參數庫同時也將作相應調整。出口中藥產品的質量問題，由出口企業(yè)自負。對進口國索取我國藥品生產企業(yè)資格及產品自由銷售證明者，由國家藥品監(jiān)督管理局負責辦理。國家中醫(yī)藥管理局、外經貿部、原國家進出口商品檢驗局和海關總署下達的《關于實行出口中藥產品質量注冊和檢驗放行制度通知》已廢止。
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