藥品上市許可持有人基本要求是《法規(guī)》重要考點,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關內容:
1.藥品全生命周期管理責任
藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。
2.建立質量保證體系并定期審核
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質量管理。
藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。
3.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行
藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核,經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。
4.建立并實施藥品追溯制度
藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。
5.建立年度報告制度
藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向?。▍^(qū)、市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
6.中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務
對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
7.境外藥品上市許可持有人的相關義務
藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。
8.藥品上市后研究:藥品上市許可持有人制定藥品上市后風險管理計劃,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證
(1)療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷藥品注冊證書。
(2)已被注銷藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。
(3)已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品,應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
(4)國家藥品監(jiān)督管理局組織對相關藥品開展上市后評價,并根據評價結果采取相應的風險控制措施。
2021年1月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告》提出上市后評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產、銷售和使用,注銷藥品注冊證書(藥品批準文號)。已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產企業(yè)負責召回,召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點,希望以上內容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助,更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網!
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