
什么是藥物警戒?
藥物警戒(Pharmacovigilance,簡稱PV)是指對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到上市后整個生命周期中不良反應及其他任何可能與用藥有關的問題進行監(jiān)測、識別、評估和預防的一系列活動。它旨在保護患者安全,提高公眾健康水平。
1.定義:根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義,藥物警戒是“發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防不良反應或任何其他可能與藥品相關的醫(yī)療問題的科學和活動”。
2.目的:
- 識別新的安全性信息。
- 更新藥品的風險-效益評估。
- 提供安全使用藥品的信息給醫(yī)療專業(yè)人員及公眾。
- 防止?jié)撛诘奈:Πl(fā)生。
3.主要任務:
- 監(jiān)測:收集來自各種來源的藥物不良反應報告,包括醫(yī)生、藥師、患者等。
- 識別:分析數(shù)據(jù)以確定是否存在新的或未被充分認識的風險。
- 評估:對發(fā)現(xiàn)的問題進行科學評價,判斷其嚴重性和可能的影響范圍。
- 預防:采取措施減少風險,如更改說明書、限制使用條件、撤市等。
4.重要性:
- 對于確保患者安全至關重要。
- 可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)及時調(diào)整生產(chǎn)策略和市場行為。
- 有助于監(jiān)管機構制定更加合理的政策法規(guī)。
5.實施主體:藥物警戒工作通常由制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、國家或地區(qū)級的藥品監(jiān)督管理部門共同完成。在中國,這項工作主要由中國食品藥品檢定研究院負責協(xié)調(diào)管理,并通過各級藥品不良反應監(jiān)測中心具體執(zhí)行。
執(zhí)業(yè)中藥師在日常工作中也應當關注所使用中成藥的安全性信息,積極參與到藥物警戒活動中來,為保障患者用藥安全貢獻自己的力量。