24小時客服電話:010-82311666
APP下載
掃一掃,立即下載
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載

開發(fā)者:北京正保醫(yī)教科技有限公司

蘋果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

應(yīng)用涉及權(quán)限:查看權(quán)限 >

APP:隱私政策:查看政策 >

正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師_微信公眾號
微信公眾號
熱門資訊,實時推送
med66_yaoshi
正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師_微信視頻號
官方視頻號
免費直播,訂閱提醒
微信掃碼即可關(guān)注
正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試知指導(dǎo)老師
考試指導(dǎo)老師
備考規(guī)劃,專屬指導(dǎo)
微信掃碼添加老師
正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)_官方抖音號
官方抖音號
分享更多藥考日常
抖音掃一掃關(guān)注
當(dāng)前位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 精華問答
618活動

持有人的主要職責(zé)有哪些方面?

2025-06-07 16:28 來源:正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
打印
字體:
"在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營領(lǐng)域,""持有人""通常指的是藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)。對于中藥行業(yè)來說,中藥的藥品上市許可持有人也有其特定的責(zé)任。以下是中藥藥品上市許可持有人的主要職責(zé):
1. 確保藥品質(zhì)量:持有人需要對所生產(chǎn)或銷售的中藥的質(zhì)量負責(zé),確保其符合國家規(guī)定的標(biāo)準和要求。
2. 遵守法律法規(guī):持有人必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,合法生產(chǎn)和經(jīng)營中藥產(chǎn)品。
3. 持續(xù)監(jiān)測與報告:持有人需建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系,對藥品上市后的安全性和有效性進行持續(xù)監(jiān)控,并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況。
4. 風(fēng)險管理:對于發(fā)現(xiàn)的任何可能影響公眾健康的風(fēng)險因素,持有人應(yīng)及時采取措施控制風(fēng)險,必要時召回存在安全隱患的產(chǎn)品。
5. 生產(chǎn)與變更管理:當(dāng)涉及生產(chǎn)工藝、處方組成等重大事項發(fā)生變化時,持有人應(yīng)按照規(guī)定程序申請批準,并確保變更后的藥品符合安全性和有效性要求。
6. 信息透明度:向公眾提供準確、全面的藥品信息,包括但不限于產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容,以保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
7. 配合監(jiān)管檢查:積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展的各項監(jiān)督檢查工作,如實提供所需資料與數(shù)據(jù)。
8. 教育培訓(xùn):對內(nèi)部員工進行定期的專業(yè)知識培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo),提高團隊的整體素質(zhì)和服務(wù)水平。

以上就是中藥藥品上市許可持有人的主要職責(zé)方面。作為執(zhí)業(yè)中藥師,在實際工作中也需要了解并遵守這些規(guī)定,以確保自己在職業(yè)活動中的合法性和專業(yè)性。"

執(zhí)業(yè)藥師題庫

相關(guān)資訊
  • 距2025執(zhí)業(yè)藥師考試還有?
執(zhí)業(yè)藥師公眾號
關(guān)注考試動態(tài)
發(fā)布考情動態(tài)
考試復(fù)習(xí)指導(dǎo)
免費1V1咨詢考試條件
  • 免費試聽
  • 免費直播
  • 輔導(dǎo)課程
2024中醫(yī)醫(yī)師入學(xué)摸底測試解析

張鈺琪老師 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024醫(yī)考報名后如何安排復(fù)習(xí)時間

張鈺琪老師 2024-01-30 19:25--21:00

回看
2025年備考方案,供你選!
精品題庫
  • 密題庫
  • 題庫小程序
  • 醫(yī)考愛打卡
 執(zhí)業(yè)藥師密題庫
上千道典型習(xí)題
仿真密卷 3
仿真歷年考點題
專業(yè)題目解析
原價:¥50-199
復(fù)購¥40-159.2
查看詳情
 執(zhí)業(yè)藥師正保醫(yī)學(xué)題庫
正保醫(yī)學(xué)題庫

· 每日一練 鞏固提升

· 仿真試卷 實戰(zhàn)演練

· 組隊刷題 互相激勵

查看 更多免費題庫
 執(zhí)業(yè)藥師醫(yī)考愛打卡
醫(yī)考愛打卡

· 每天一個知識點

· 配套精選練習(xí)題

· 隨時記錄打卡心情

查看 更多免費題庫
圖書/資料
  • 精品圖書
  • 免費資料
  • · 考點回顧
  • · 考情分析
  • · 備考建議
  • · 思維導(dǎo)圖
  • · 基礎(chǔ)測評
  • · 高頻考點
立即領(lǐng)取
學(xué)習(xí)社區(qū)
  • 備考交流
  • 微信
  • 視頻號
拒絕盲目備考,加學(xué)習(xí)群共同進步!
尋找學(xué)習(xí)搭子
回到頂部
折疊