問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？具體是怎樣的？

2.【問(wèn)題】混懸劑的穩(wěn)定劑都有哪些作用以及具體輔料？

3.【問(wèn)題】乳劑常見(jiàn)的不穩(wěn)定現(xiàn)象有哪些，具體是怎樣的？

具體解答：

1.【問(wèn)題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？具體是怎樣的？

【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求：

①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；④安全性：注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性、無(wú)刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見(jiàn)的異物或不溶性微粒；[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]⑥無(wú)菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；⑦無(wú)熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。

2.【問(wèn)題】混懸劑的穩(wěn)定劑都有哪些作用以及具體輔料？

【解答】關(guān)于混懸劑的穩(wěn)定劑總結(jié)如下表。

3.【問(wèn)題】乳劑常見(jiàn)的不穩(wěn)定現(xiàn)象有哪些，具體是怎樣的？

【解答】乳劑屬熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均相分散體系，乳劑常發(fā)生下列變化。

（1）分層：乳劑的分層系指乳劑放置后出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，又稱(chēng)乳析。分層的主要原因是由于分散相和分散介質(zhì)之間的密度差造成的；

（2）絮凝：乳劑中分散相的乳滴發(fā)生可逆的聚集現(xiàn)象稱(chēng)為絮凝。發(fā)生絮凝的條件是：乳滴的電荷減少，[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]使ζ電位降低，乳滴產(chǎn)生聚集而絮凝。絮凝狀態(tài)進(jìn)一步變化也會(huì)引起乳滴的合并；

（3）轉(zhuǎn)相：由于某些條件的變化而改變?nèi)閯╊?lèi)型的稱(chēng)為轉(zhuǎn)相，即由O/W型轉(zhuǎn)變?yōu)閃/O型或由W/O型轉(zhuǎn)變?yōu)镺/W型。轉(zhuǎn)相主要是由于乳化劑的性質(zhì)改變而引起的；

（4）合并與破裂：乳化膜破裂導(dǎo)致乳滴變大稱(chēng)為合并。合并進(jìn)一步發(fā)展使乳劑分為油、水兩相稱(chēng)為破裂；

（5）酸敗：乳劑受外界因素及微生物的影響，使油相或乳化劑等發(fā)生變化而引起變質(zhì)的現(xiàn)象稱(chēng)為酸敗。

下載PDF版本：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》2023年第33期