問題索引：

1.【問題】關于假劣藥的認定容易混淆，如何區(qū)分？

2.【問題】生產、銷售假藥、劣藥的行政責任，如何區(qū)分記憶？

具體解答：

1.【問題】關于假劣藥的認定容易混淆，如何區(qū)分？

【解答】假、劣藥的認定可以說是每年的必考點，其中假藥的認定情形相對比較嚴重。情形比較多，容易混淆，可以通過關鍵詞來記憶。

假藥的認定:

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

（關鍵詞：成分不符、冒充）

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；[醫(yī)學教育網原創(chuàng)]⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

（關鍵詞：禁止使用、未經批準/檢驗、變質/污染、未取得批準文號、超規(guī)定適應癥）

劣藥的認定:

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。（關鍵詞：含量不符）

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

（關鍵詞：未注明/更改/超過有效期、生產批號、包裝未經批準、擅自添加輔料）

2.【問題】生產、銷售假藥、劣藥的行政責任，如何區(qū)分記憶？

【解答】

（1）單位承擔的行政責任（假藥處罰較嚴重）

生產、銷售假藥的，處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（劣藥處罰一倍以上三倍以下）

有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；（劣藥中本條屬于情節(jié)嚴重的處罰）

情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（2）相關人員承擔的行政責任（生產、經營活動都是限制十年，劣藥有前提）

從事生產、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。（劣藥承擔此行政責任的前提是“情節(jié)嚴重的”）

（3）從重處罰的情節(jié)（假藥6條，劣藥5條）

生產、銷售假藥（劣藥），[醫(yī)學教育網原創(chuàng)]有下列行為之一的，從重處罰：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（藥品“冒充”屬于假藥，本條屬于假藥從重處罰情節(jié)）

②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假（劣）藥的；

③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假（劣）藥的；

④生產、銷售假（劣）藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產、銷售假（劣）藥，經處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

關鍵詞：偽造逃避、傷害特殊對象、重犯生血，假藥加冒充。

醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2017年第55期.doc（word版下載）

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