問題索引：

1.【問題】關(guān)于假、劣藥的認(rèn)定容易混淆，如何區(qū)分？

2.【問題】生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任，如何區(qū)分記憶？

具體解答：

1.【問題】關(guān)于假、劣藥的認(rèn)定容易混淆，如何區(qū)分？

【解答】假、劣藥的認(rèn)定可以說是每年的必考點(diǎn)，其中假藥的認(rèn)定情形相對(duì)比較嚴(yán)重。情形比較多，容易混淆，可以通過關(guān)鍵詞來記憶。

假藥的認(rèn)定

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

（關(guān)鍵詞：成分不符、冒充）

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

（關(guān)鍵詞：禁止使用、未經(jīng)批準(zhǔn)/檢驗(yàn)、變質(zhì)/污染、未取得批準(zhǔn)文號(hào)、超規(guī)定適應(yīng)癥）

劣藥的認(rèn)定

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（關(guān)鍵詞：含量不符）

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

（關(guān)鍵詞：未注明/更改/超過有效期、生產(chǎn)批號(hào)、包裝未經(jīng)批準(zhǔn)、擅自添加輔料）

2.【問題】生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任，如何區(qū)分記憶？

【解答】（1）單位承擔(dān)的行政責(zé)任（假藥處罰較嚴(yán)重）

生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（劣藥處罰一倍以上三倍以下）

有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；（劣藥中本條屬于情節(jié)嚴(yán)重的處罰）

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（2）相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任（生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)都是限制十年，劣藥有前提）

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。（劣藥承擔(dān)此行政責(zé)任的前提是“情節(jié)嚴(yán)重的”）

（3）從重處罰的情節(jié)（假藥6條，劣藥5條）

生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥），[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]有下列行為之一的，從重處罰：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（藥品“冒充”屬于假藥，本條屬于假藥從重處罰情節(jié)）

②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假（劣）藥的；

③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假（劣）藥的；

④生產(chǎn)、銷售假（劣）藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產(chǎn)、銷售假（劣）藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

關(guān)鍵詞：偽造逃避、傷害特殊對(duì)象、重犯生血，假藥加冒充。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2018年第17期（word版下載）

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