問題索引：

1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？具體是怎樣的？

2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？

3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？

具體解答：

1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？具體是怎樣的？

【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求

①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；④安全性：注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]⑥無菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；⑦無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。

2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？

下列注射劑附加劑中可作等滲調(diào)節(jié)劑的是

A.乳糖

B.甘氨酸

C.苯甲醇

D.葡萄糖

E.卵磷脂

【解答】D

其中乳糖、甘氨酸作填充劑；苯甲醇作抑菌劑；卵磷脂作乳化劑。

關(guān)于注射劑附加劑如下表：[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？

下列不屬于熱原性質(zhì)的是

A.耐熱性

B.水溶性

C.濾過性

D.不揮發(fā)性

E.氧化性

【解答】E

熱原的性質(zhì)包括：①耐熱性：熱原在60℃加熱1小時不受影響，100℃加熱也不降解，但在120℃下加熱4小時能破壞98%左右，在180℃～200℃干熱2小時或250℃、30～45分鐘或650℃，1分鐘可使熱原徹底破壞。在通常注射劑的熱壓滅菌法中熱原不能被完全破壞；②過濾性：熱原體積小，約在1～5nm，一般的濾器均可通過，即使微孔濾膜也不能截留，但可被活性炭吸附；[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]③水溶性：由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖，所以熱原能溶于水；④不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時，可隨水蒸氣中的霧滴進(jìn)入蒸餾水，故蒸餾水器應(yīng)有完好的隔沫裝置，防止熱原污染；⑤其他性質(zhì)：熱原能被強酸、強堿破壞，也能被強氧化劑，如高錳酸鉀或過氧化氫等破壞。熱原不具有氧化性，所以本題選E.

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2019年第3期.doc（word版下載）

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