醫(yī)學教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2015年第23期

問題索引：

1.【問題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準進入了臨床試驗階段，初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為幾期臨床試驗？

2.【問題】無需按照新藥申請程序申報的是？

3.【問題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批注文號為國藥準字H20090022，其中H表示？

4.【問題】A省B醫(yī)院經(jīng)過招標，從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例，對該注射液應實施幾級召回？

具體解答：

1.【問題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準進入了臨床試驗階段，初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為幾期臨床試驗？

A、I期臨床試驗

B、Ⅱ期臨床試驗

C、Ⅲ期臨床試驗

D、Ⅳ期臨床試驗

【解答】A

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

2.【問題】無需按照新藥申請程序申報的是？

A.已上市藥品增加新適應癥的藥品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變劑型的注冊

D.已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊

【答案與解析】D

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。也就是說，我國《藥品管理法》及實施條例和《藥品注冊管理辦法》[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]將新藥界定為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥（首次作為藥用物質(zhì)的新化合物）和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外所以本題選D。

3.【問題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批注文號為國藥準字H20090022，其中H表示？

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案與解析】A

1、藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

2、《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

3、新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

4、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。所以該題選A。

4.【問題】A省B醫(yī)院經(jīng)過招標，從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例對該注射液應實施幾級召回？

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案與解析】A

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]但由于其他原因需要收回的實施三級召回。所以該題選A。

補充：生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]省級藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)査評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

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