醫(yī)學教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2015年第24期

問題索引：

1.【問題】新藥上市前，必須完成所有的臨床試驗嗎？

2.【問題】做題中經(jīng)常遇到的GMP/GLP/GCP/GSP/GAP分別代表什么？

3.【問題】醫(yī)院制劑屬于新藥嗎？

4.【問題】藥品召回的責任主體是藥品經(jīng)營企業(yè)嗎？什么是主動召回與責令召回？

具體解答：

1.【問題】新藥上市前，必須完成所有的臨床試驗嗎？

【解答】

臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]所以您的說法是不正確的。

2.【問題】做題中，經(jīng)常遇到的GMP/GLP/GCP/GSP/GAP分別代表什么？

【解答】

GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GLP:藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

GCP：藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

3. 【問題】醫(yī)院制劑屬于新藥嗎？

【解答】

新藥界定為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥（首次作為藥用物質(zhì)的新化合物）和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，是一種自用的固定處方制劑，而新藥為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，針對的是需要上市銷售的藥品。所以醫(yī)療機構(gòu)制劑不屬于新藥。[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

4. 【問題】藥品召回的責任主體是藥品經(jīng)營企業(yè)嗎？什么是主動召回與責令召回？

【解答】

藥品召回的責任主體不是藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。

主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。

責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]使用該藥品。

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