第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略

第一節(jié) 健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策

8~10分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)

②基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類、醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

③藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品流通政策與改革措施、國(guó)家基本藥物遴選原則和范圍、國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整

④執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理要求

★★★★

增加了“深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革”

第二節(jié) 基本醫(yī)療保障制度

★★★

刪除“發(fā)展路程”等內(nèi)容，具體細(xì)節(jié)有所變動(dòng)；

新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定”；

新增"零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定”；

新增"醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理的規(guī)定”；

基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄改為“2020年目錄”，內(nèi)容進(jìn)行了較大的更正，例如不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品，現(xiàn)在為8條；對(duì)民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片的甲乙類藥品的分類進(jìn)行了明確等；

原第三節(jié)的“藥品供應(yīng)保障制度”移到了第二節(jié)；

增加了"短缺藥保價(jià)穩(wěn)價(jià)”的內(nèi)容

第三節(jié) 藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度

★★★

名稱改為“藥品安全和相關(guān)管理制度”；

藥品追溯制度和藥品警戒制度內(nèi)容變化較大，更詳細(xì)了

原第三章第四節(jié)的“藥品不良反應(yīng)的報(bào)告”移到此節(jié)。

第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理

★★★

增加了“三區(qū)三州”的注冊(cè)要求和條件；

其他是內(nèi)容位置調(diào)整，及標(biāo)題、序號(hào)的修改

第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

第一節(jié) 藥品管理立法

7～12分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則

②設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)、行政強(qiáng)制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時(shí)限與受案范圍

③藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別和效力

④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

★★★

法律中介紹由原來(lái)的“4部”增加到“5部”增加了“《中醫(yī)藥法》”，后面的介紹中也增加了中醫(yī)藥法的發(fā)展介紹；

行政法規(guī)中由原來(lái)的“10部”增加到“11部”，增加了《禁毒條例》

第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度

★★★★

刪除一段行政強(qiáng)制設(shè)定的相關(guān)內(nèi)容；

“行政處罰”的分類變化較大

“行政處罰的管轄與適用”變化較大，例如不予處罰、從輕或減輕處罰的內(nèi)容都變，簡(jiǎn)易程序中數(shù)額變動(dòng)“50”變?yōu)椤?00”，“1000”變?yōu)椤?000”

“普通程序”的細(xì)節(jié)內(nèi)容刪除。

聽證程序的情形增加為5點(diǎn)。

聽證程序變化較大，例如提出聽證的時(shí)間由“三日”改為“五日”內(nèi)提出。

刪除了行政復(fù)議的基本原則

刪除了行政復(fù)議“申請(qǐng)人的條件”、“被申請(qǐng)人的條件”“行政復(fù)議管轄”內(nèi)容

刪除了行政訴訟法的相關(guān)介紹和行政訴訟法的特殊原則、行政訴訟管轄”內(nèi)容；

刪除了“行政訴訟案件的被告”內(nèi)容；

刪除了“共同訴訟的詳解介紹；”

刪除了行政訴訟舉證的責(zé)任內(nèi)容；

刪除“開庭審理”的內(nèi)容；

判決簡(jiǎn)化了，只剩下主要內(nèi)容；

刪除了“拒絕執(zhí)行”的相關(guān)措施內(nèi)容。

第三節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

★★★

①刪除了”我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革“內(nèi)容

②對(duì)“藥品監(jiān)督管理部門”描述改變；對(duì)“地方藥品監(jiān)督管理部門”描述內(nèi)容作了刪減，增加了“省級(jí)“與”市縣“藥監(jiān)部門的具體職責(zé)

③藥品管理工作相關(guān)部門中“衛(wèi)生健康主管部門”“中醫(yī)藥管理部門”“醫(yī)療保障主管部門”“人力資源和社會(huì)保障部門”“工業(yè)和信息化部門”、“互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門（原“網(wǎng)信辦”）”內(nèi)容均進(jìn)行了刪減

并刪除了“發(fā)改委””新聞宣傳部門“和”新聞出版廣電部門“的所有內(nèi)容。

④藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)一些描述改變；“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心”增加了“分中心”的內(nèi)容。

并增加了機(jī)構(gòu)“藥品審評(píng)檢查分中心”

第四節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督

★★

名稱“藥品監(jiān)督管理”

指定檢驗(yàn)中“批簽發(fā)”的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

其他主要是順序調(diào)整以及個(gè)別機(jī)構(gòu)名稱的改動(dòng)。

第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

第一節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理

12～16分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定、藥品注冊(cè)類別、藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理、藥品批準(zhǔn)文件

②藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)

③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理

④藥品不良反應(yīng)的界定和分類，藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體，個(gè)例與群體藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

⑤藥品召回分類與分級(jí)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動(dòng)召回的實(shí)施與要求

★★★

“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”一節(jié)移到第一章。部分內(nèi)容進(jìn)行了位置調(diào)整

“藥物臨床試驗(yàn)界定和分類”內(nèi)容有刪除；

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范變動(dòng)較大

新增藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

刪除“藥品上市申報(bào)要求和注冊(cè)申請(qǐng)人能力要求”相關(guān)內(nèi)容；

“藥品審評(píng)審批”改為了“藥品上市注冊(cè)”，新增新藥臨床試驗(yàn)審批管理

新增藥品上市許可——關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、藥品注冊(cè)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

刪除進(jìn)口藥品注冊(cè)管理，新增藥品專利期補(bǔ)償制度

仿制藥新增藥品注冊(cè)中的專利糾紛早期解決機(jī)制

第二節(jié) 藥品上市許可持有人

★★★★

藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利分開了，并有新增及調(diào)整

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理

★★★

藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批有刪減

新增藥品上市許可持有人的許可管理

《藥品生產(chǎn)許可證》管理，載明事項(xiàng)新增許可事項(xiàng)和載明事項(xiàng)及編號(hào)格式等內(nèi)容，新增變更相關(guān)內(nèi)容

藥品委托生產(chǎn)管理新增相關(guān)內(nèi)容

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理”改為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求”新增藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容，刪除供應(yīng)商審核、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度

第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

★★★

--

第五節(jié) 藥品召回管理

★★★

--

第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

14～18分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更，藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求，藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求，藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲(chǔ)存，藥品零售企業(yè)藥品銷售管理，藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，網(wǎng)絡(luò)藥品交易的服務(wù)類型與條件

②藥品進(jìn)口管理、特殊情形藥品管理

③非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理，非處方藥與處方藥的管理要求，非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換，藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)和必須憑處方銷售的藥品種類

★★★★★

經(jīng)營(yíng)范圍中增加“化學(xué)原料藥（僅限批發(fā)）”

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更中，許可事項(xiàng)中刪除了“主要負(fù)責(zé)人”，增加了“經(jīng)營(yíng)方式”，“主要負(fù)責(zé)人”改為登記事項(xiàng)變更。

說(shuō)明：“經(jīng)營(yíng)方式”既屬于許可事項(xiàng)變更，又需要重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品經(jīng)營(yíng)行為管理“藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求”內(nèi)容變動(dòng)，例如禁止類行為中增加“不得購(gòu)進(jìn)假劣原料藥品（含假劣中藥材、中藥飲片）用于藥品生產(chǎn).......”

“不得超出診療范圍向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品”

零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行為管理要求中，禁止類行為增加。

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督與監(jiān)督檢查中增加了“網(wǎng)絡(luò)銷售”的相關(guān)內(nèi)容。

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件中增加：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。

第二節(jié) 藥品進(jìn)出口管理

★★★

主要是進(jìn)行內(nèi)容的刪減與整合

第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理

★★★★

刪除了原“非處方藥管理要求”“處方藥管理要求”的內(nèi)容。

第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作

10～13分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)

②藥品配備和采購(gòu)管理

③處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方開具、處方審核、處方保存與銷毀管理

④《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)制度與品種范圍

⑤抗菌藥物的分級(jí)管理、處方權(quán)授予、應(yīng)用監(jiān)測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

★★★

--

第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理

★★

公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)前言部分簡(jiǎn)化了；部分內(nèi)容進(jìn)行了位置調(diào)換

第三節(jié) 處方與調(diào)配管理

★★★★

--

第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

★★

新增“《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，委托配制……其處罰對(duì)象應(yīng)該是委托方”

第五節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理

★★★

新增“?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)在考核結(jié)束后20個(gè)工作日….提高合理用藥水平”

第六章 中藥管理

第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新

8～12分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理，野生藥材資源保護(hù)

②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理

③中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分和保護(hù)措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

★★

中藥飲片部分增加了中藥配方顆粒的內(nèi)容；

國(guó)家關(guān)于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策部分新增了很多內(nèi)容；

第二節(jié) 中藥材管理

★★★

“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”新增大段內(nèi)容

第三節(jié) 中藥飲片管理

★★★★

中藥配方顆粒的監(jiān)管新增內(nèi)容較多，增加了“備案管理；生產(chǎn)管理；銷售要求；醫(yī)保支付；調(diào)劑要求；標(biāo)簽要求”等內(nèi)容，刪除了“嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范；嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理；嚴(yán)格藥品注冊(cè)審評(píng)審批”等內(nèi)容

第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

★★★

--

第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

第一節(jié) 疫苗管理

17～18分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①疫苗的分類、包裝標(biāo)識(shí)、采購(gòu)與配送要求

②血液制品的生產(chǎn)管理

③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批、購(gòu)銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理

④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理

⑤藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及購(gòu)銷管理

⑥含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍與經(jīng)營(yíng)管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為管理

⑦興奮劑的分類，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

★★★★

刪除了“疫苗全程信息化追溯制度”的相關(guān)內(nèi)容，追溯制度的相關(guān)內(nèi)容都移到第一章

第二節(jié) 血液制品管理

★★★

--

第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理

★★★

麻醉藥品和精神藥品的管理  增加了“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的規(guī)定”，內(nèi)容增加較多。

其他是名稱或順序的調(diào)整。

第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理

★★

--

第五節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品的管理

★★★

--

第六節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

★★

--

第七節(jié) 興奮劑的管理

★★★

--

第八章 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

第一節(jié) 藥品安全信息與品種檔案管理

12～15分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度

②藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定，藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)的管理要求

③藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請(qǐng)和審批、以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰

④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求

⑤藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定

⑥各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定

⑦消費(fèi)者的權(quán)利

★★★★

查詢途徑和方式中：刪除進(jìn)口藥品上市信息內(nèi)容及國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站通過(guò)網(wǎng)站發(fā)布的信息內(nèi)容

藥品安全信用檔案和安全信息公布制度中：刪除藥品安全信用等級(jí)劃分內(nèi)容

藥品品種檔案管理部分增加藥品監(jiān)督管理局信息中心的職責(zé)的描述

第二節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理

★★★

藥品標(biāo)簽管理規(guī)定：增加藥品外標(biāo)簽內(nèi)容的描述

藥品名稱、上標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)：申請(qǐng)商品名稱的品種中刪除過(guò)渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

第三節(jié) 藥品廣告管理

★★★

廣告中不得出現(xiàn)的情形：增加非藥品不得有涉及藥品的宣傳

藥品廣告的申請(qǐng)和審批：刪除對(duì)原藥品廣告審查辦法的描述

刪除：“違反藥品廣告管理的處罰”的描述

第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

★★★

互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的規(guī)定：刪除經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)定義的描述

刪除從事經(jīng)驚醒互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)申請(qǐng)辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值服務(wù)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證部門的描述

提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的基本要求：刪除對(duì)經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的描述

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布：刪除發(fā)布藥品廣告需藥品審查部門審批及注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的描述

第五節(jié) 藥品價(jià)格管理

★★★

增加“醫(yī)藥家和招財(cái)信用評(píng)價(jià)的制度”

第六節(jié) 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

★

--

第七節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

★★

--

第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

第一節(jié) 醫(yī)療器械管理

6～10分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理與經(jīng)營(yíng)許可證管理要求，醫(yī)療器械召回管理

②化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式和批準(zhǔn)文號(hào)的管理

③保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊(cè)和備案以及注冊(cè)與備案號(hào)格式

★★★★

“化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”的相關(guān)內(nèi)容變?yōu)椤盎瘖y品備案編號(hào)規(guī)則”

第二節(jié) 化妝品管理

★★★

--

第三節(jié) 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

★★

--

第十章 藥品安全法律責(zé)任

第一節(jié) 藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類

10～15分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品安全法律責(zé)任分類

②生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

③無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品相關(guān)的法律責(zé)任，違反藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任，違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)法律責(zé)任

④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

★★★

藥品安全法—民事責(zé)任，新增“《民法典》”相關(guān)內(nèi)容，其中，產(chǎn)品存在缺陷的訴訟時(shí)效更改為3年（原“2年”）

第二節(jié) 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

★★★★★

假藥、劣藥

刪除“刑事責(zé)任”中相關(guān)的“對(duì)人體造成嚴(yán)重危害”、“其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”

第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

★★★★

三、（一）、（二）、（三）法條變動(dòng)，內(nèi)容大變

五、（二）大變

新增“十、違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任”

十一、十二，有新增內(nèi)容（原十、十一）

第四節(jié) 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任

★★★

違反麻精藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任，

刪除部分內(nèi)容

第五節(jié) 違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

★★★

第七節(jié)、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任；第八節(jié)、違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任（完全新增）

第六節(jié) 藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任