2022年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準備好了嗎？你的藥學基礎水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎題，快來看看你能打多少分！

[單選題]

1、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責的是

A、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度 

B、制定經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施 

C、制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產環(huán)節(jié)的違法行為 

D、負責零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰 

【正確答案】 D

【答案解析】 市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。其他均是國家藥品監(jiān)督管理局的職責。

[單選題]

2、以下對國家藥品監(jiān)督管理局的敘述錯誤的是

A、增加具體行政審批事項 

B、由國家市場監(jiān)督管理總局管理 

C、負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理 

D、負責化妝品上市后風險管理 

【正確答案】 A

【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局的職能轉變，應該是深入推進簡政放權，減少具體行政審批事項，A錯誤。

[單選題]

3、負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準、制定部門規(guī)章并組織實施的部門是

A、衛(wèi)生健康部門 

B、醫(yī)療保障部門 

C、中醫(yī)藥管理部門 

D、工業(yè)和信息化部門 

【正確答案】 B

【答案解析】 醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準、制定部門規(guī)章并組織實施。

[單選題]

4、下列關于法的知識敘述錯誤的是

A、上位法效力高于下位法 

B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章 

C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定 

D、時間效力包括不溯及既往原則 

【正確答案】 C

【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

[單選題]

5、首次在中國境內銷售的藥品進口時，必須經指定的口岸進口，此口岸城市不可以是

A、北京市 

B、上海市 

C、廣州市 

D、深圳市 

【正確答案】 D

【答案解析】 對列入《生物制品目錄》以及首次在中國境內銷售的藥品必須經由北京市、上海市和廣州市3個口岸城市指定的口岸進口。此口岸城市不可以是深圳市，故D當選。

[單選題]

6、提供虛假證明騙取藥品出口銷售證明的，應注銷其藥品出口銷售證明，幾年內不再為其出具藥品出口銷售證明

A、1年 

B、3年 

C、5年 

D、10年 

【正確答案】 C

【答案解析】 提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內不在為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯(lián)合懲戒。

[單選題]

7、藥品零售企業(yè)不得經營，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經營許可證的經營范圍內的藥品有

A、胰島素 

B、維生素 

C、第二類精神藥品 

D、藥品類易制毒化學品 

【正確答案】 D

【答案解析】 麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經營許可證的經營范圍內。

[單選題]

8、藥品使用環(huán)節(jié)的主體是

A、藥品上市許可持有人 

B、藥品生產企業(yè) 

C、藥品經營企業(yè) 

D、醫(yī)療機構 

【正確答案】 D

【答案解析】 醫(yī)療機構是藥品使用環(huán)節(jié)的主體，加強醫(yī)療機構的用藥管理，是建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的重要內容，是加強醫(yī)療衛(wèi)生服務綜合監(jiān)管的重要舉措，對保證藥品質量與合理用藥具有重要影響。

[單選題]

9、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A、應隨貨附加蓋單位公章的經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書 

B、應隨貨附加蓋單位公章的生產企業(yè)資質證書及檢驗報告書 

C、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件) 

D、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書 

【正確答案】 C

【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)。

[單選題]

10、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A、1年 

B、2年 

C、3年 

D、5年 

【正確答案】 C

【答案解析】 印鑒卡的有效期為三年。

[單選題]

11、生產毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產記錄，其記錄的保存期限是

A、3年 

B、5年 

C、7年 

D、10年 

【正確答案】 B

【答案解析】 生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，投料應在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。

[單選題]

12、化妝品是

A、提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝 

B、用于特定人群調節(jié)機體功能 

C、用于臨床治療、預防或者診斷疾病 

D、以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品 

【正確答案】 D

【答案解析】 化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。

[單選題]

13、下列哪個化妝品屬于特殊化妝品

A、潤膚乳 

B、洗發(fā)露 

C、染發(fā)劑 

D、香水 

【正確答案】 C

【答案解析】 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

[單選題]

14、用于防曬的化妝品屬于以下哪種分類

A、可食用級化妝品 

B、可藥用級化妝品 

C、特殊化妝品 

D、普通化妝品 

【正確答案】 C

【答案解析】 化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

[單選題]

15、藥品安全法律責任的種類不包括

A、刑事責任 

B、民事責任 

C、行政責任 

D、連帶責任 

【正確答案】 D

【答案解析】 根據行為人違反藥品法律法規(guī)的性質和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。

[多選題]

16、國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整的依據有

A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 

B、我國疾病譜變化 

C、藥品不良反應監(jiān)測評價 

D、國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整應當根據以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應監(jiān)測評價；④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

[多選題]

17、12號文規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的職責包括

A、在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理 

B、參與制定和實施藥品全面質量管理制度 

C、負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息 

D、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 12號文進一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責包括藥品質量管理與指導合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

[多選題]

18、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型有

A、復驗 

B、抽查檢驗 

C、委托檢驗 

D、指定檢驗 

【正確答案】 ABD

【答案解析】 藥品質量監(jiān)督檢驗根據其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

[多選題]

19、行政強制對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括

A、行政強制行為 

B、行政強制措施 

C、行政強制執(zhí)行 

D、行政強制程序 

【正確答案】 BC

【答案解析】 行政強制，是指行政機關為了實現(xiàn)預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

[多選題]

20、藥品注冊包括

A、藥物臨床試驗申請 

B、藥品上市許可申請 

C、再注冊申請 

D、補充申請 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

[多選題]

21、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質量標準，其約束的環(huán)節(jié)有

A、藥品采購 

B、購進驗收 

C、儲存運輸 

D、銷售及售后 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質量標準，依據《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務德國環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質量管理制度來約束自身經營相關行為，對藥品流通全過程進行質量控制。

[多選題]

22、應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格方可上崗參與相關工作的人員是

A、企業(yè)質量管理部門負責人 

B、負責疫苗質量管理和驗收工作的專業(yè)技術人員 

C、從事特殊管理的藥品工作的人員 

D、從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸工作的人員 

【正確答案】 CD

【答案解析】 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作。

[多選題]

23、藥品網絡銷售的主體，應當是

A、取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書的藥品上市許可持有人 

B、取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書的藥品生產企業(yè) 

C、取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書的藥品經營企業(yè) 

D、取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書的醫(yī)療機構 

【正確答案】 AC

【答案解析】 藥品網絡銷售的主體，應當是取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)。

[多選題]

24、2018年4月16日,《古代經典名方目錄(第一批)》發(fā)布。關于該目錄的說法,正確的有

A、國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定該目錄 

B、該目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方 

C、該目錄涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型 

D、該目錄藥品只需備案即可上市 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 古代經典名方目錄藥品需要由國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給藥品批準文號,但是不需要進行藥效學和臨床試驗。選項D說法錯誤。

[多選題]

25、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法正確的是

A、醫(yī)療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量 

B、醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片 

C、嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用 

D、醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥品監(jiān)督管理部門備案。

[多選題]

26、含特殊藥品復方制劑包括

A、含可待因復方口服液體制劑 

B、復方地芬諾酯片 

C、含麻黃堿類復方制劑 

D、復方甘草片 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位

含可待因≤15mg的復方制劑；

含雙氫可待因≤10mg的復方制劑；

含羥考酮≤5mg的復方制劑；

2.含可待因復方口服液體制劑。

3.復方地芬諾酯片。

4.復方甘草片、復方甘草口服液。

5.含麻黃堿類復方制劑。

6.其他含麻醉藥品口服復方制劑。

7.含曲馬多口服復方制劑。

[多選題]

27、藥品廣告批準文號的申請人可以是

A、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人 

B、注冊證明文件或者備案憑證持有人授權同意的生產企業(yè) 

C、注冊證明文件或者備案憑證持有人授權同意的經營企業(yè) 

D、具有合法資格的醫(yī)療機構 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業(yè)為廣告申請人，可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請。

[多選題]

28、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預期目的

A、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解 

B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、功能補償 

C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié) 

D、妊娠控制 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

[多選題]

29、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件

A、具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境 

B、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員 

C、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力 

D、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件:①具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；②具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；③具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；④具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；⑤具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

[多選題]

30、未經經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，應給予的處罰包括

A、對違法單位的法定代表人，沒收違法期間自該單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 

B、對于主要負責人應終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動 

C、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請 

D、由藥監(jiān)部門沒收相關違法經營的醫(yī)療器械、工具、設備等物品 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 以上說法均正確。

了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少，考試難度將進一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！【查看2022年執(zhí)業(yè)藥師新課>>】

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