2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦！準(zhǔn)備報考2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！因?yàn)槟憬酉聛淼膸讉€月已經(jīng)被網(wǎng)校安排的明明白白了！

本計(jì)劃表預(yù)習(xí)時間為2021年12月13日——2022年2月結(jié)束，共計(jì)12周。目前，2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計(jì)劃表第2周已經(jīng)開始！你還想啥呢，快跟上！

★學(xué)習(xí)時間：12月20日-12月26日

★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

[單選題]

1、衛(wèi)生健康部門的職責(zé)是

A、設(shè)置藥品進(jìn)口口岸 

B、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度 

C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 

D、負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作 

【正確答案】 B

【答案解析】 A是海關(guān)的職責(zé)。B是國家衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，C制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)； D是新聞宣傳部門的職責(zé)。

[單選題]

2、不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是

A、藥品安全監(jiān)督管理 

B、化妝品監(jiān)督檢查 

C、藥品注冊管理 

D、研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施 

【正確答案】 D

【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。

[單選題]

3、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)、制定部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是

A、衛(wèi)生健康部門 

B、醫(yī)療保障部門 

C、中醫(yī)藥管理部門 

D、工業(yè)和信息化部門 

【正確答案】 B

【答案解析】 醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)、制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。

[單選題]

4、負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施的部門

A、衛(wèi)生健康部門 

B、中醫(yī)藥管理部門 

C、醫(yī)療保障部門 

D、市場監(jiān)督管理部門 

【正確答案】 A

【答案解析】 衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。

[單選題]

5、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

A、凍結(jié)存款、匯款 

B、加處罰款或者滯納金 

C、排除妨礙、恢復(fù)原狀 

D、代履行 

【正確答案】 A

【答案解析】 行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

[多選題]

6、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為

A、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評 

B、承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議相關(guān)技術(shù)工作 

C、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評 

D、協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

藥品審評中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

[多選題]

7、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括

A、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作 

B、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作 

C、組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 

D、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評 

【正確答案】 AB

【答案解析】 C是國家藥典委員會的職責(zé)；D是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的職責(zé)。

[多選題]

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

A、復(fù)驗(yàn) 

B、抽查檢驗(yàn) 

C、委托檢驗(yàn) 

D、指定檢驗(yàn) 

【正確答案】 ABD

【答案解析】 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。

[多選題]

9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括

A、當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的 

B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的 

C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 

D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的 

【正確答案】 AB

【答案解析】 受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輊違法行為危害后果的；②受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的;.③主動供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的；④配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；⑤法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的；⑥已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；⑦尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的。

[多選題]

10、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有

A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的 

B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的 

C、對行政機(jī)關(guān)撤消許可證、資格證的決定不服的 

D、對行政機(jī)關(guān)人員的獎懲決定不服的 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 根據(jù)《行政復(fù)議法》第6條規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請行政復(fù)議:

（1）對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的；

（2）對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；

（3）對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；

（4）對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；

（5）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；

（6）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；

（7）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；

（8）認(rèn)為符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的；

（9）申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的；

（10）申請行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的；

（11）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行為侵犯其合法權(quán)益的。

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