申請人提出異議后，藥審中心組織進(jìn)行綜合評估，形成調(diào)整結(jié)論、維持原結(jié)論和專家咨詢委員會論證三種情形：對于需要調(diào)整審評結(jié)論的，重新進(jìn)行技術(shù)審評。對于維持原結(jié)論的，不再接受申請人提出的召開專家咨詢委員會論證的申請。對于現(xiàn)有研究資料或數(shù)據(jù)不足以支持申報，現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒有覆蓋、申請人與審評雙方存在技術(shù)爭議等情況，藥審中心將綜合評估結(jié)果反饋申請人后，申請人仍有異議的，可以提出召開專家咨詢委員會論證會的申請，藥審中心根據(jù)程序組織論證，形成最終審評結(jié)論。

根據(jù)申請人的反饋意見，對于綜合評估的時間、反饋意見的時間等進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，保證申請人對異議解決程序的可預(yù)見性?！冻绦颉芬?，藥審中心在完成綜合技術(shù)審評后的5個工作日內(nèi)，將不予通過的審評結(jié)論、理由和申請人提出異議的權(quán)利、渠道、方式、期限等告知申請人；申請人可在收到告知書之日起15個工作日內(nèi)提出異議。在收到異議意見后，藥審中心應(yīng)在15個工作日內(nèi)組織評估，如認(rèn)為需調(diào)整結(jié)論，應(yīng)在20個工作日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評；如維持原結(jié)論，應(yīng)在5個工作日內(nèi)主動與申請人溝通。申請人如仍有異議，可在收到反饋意見15個工作日內(nèi)申請召開專家咨詢委員會論證；藥審中心應(yīng)在50個工作日內(nèi)組織召開會議，并綜合專家咨詢委員會論證結(jié)果形成最終審評結(jié)論。申請人異議和專家論證時間不計入審評時限。