9月8日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于征求“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性判定的指導(dǎo)意見（征求意見稿）”意見的通知》，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下：

通知對(duì)新藥品管理法，對(duì)于中藥飲片“特別處罰”條款“尚不影響安全性、有效性”進(jìn)行了界定。

一、本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括第一項(xiàng)至第六項(xiàng)。

二、“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括毒性藥材，性狀項(xiàng)目僅限于形狀、大小、表面色澤三個(gè)方面，檢查項(xiàng)目僅限于水分、灰分、藥屑雜質(zhì)三個(gè)方面。

新藥品管理法

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

在此之前，福建省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開表，值得中藥行業(yè)的人士關(guān)注。

前段時(shí)間附件某公司銷售的瓜蔞經(jīng)檢驗(yàn)，【性狀】不符合《中國藥典（2015年版）》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。按新藥品管理法，處罰11倍（不足10萬，按10萬計(jì)），處罰110萬。

性狀不合格的原因，是采用了尚未成熟的瓜蔞果實(shí)加工而成，不適用于新藥品管理法第一百一十七條第二款“豁免”條款：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！?/p>

中藥飲片不合格的原因的很多，哪些屬于“尚不影響安全性、有效性”，急需規(guī)范出臺(tái)，安徽局出臺(tái)這個(gè)“指導(dǎo)意見”很及時(shí)，請(qǐng)廣大藥師多加注意！更多相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

相關(guān)推薦：

速看！近期執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)動(dòng)態(tài)匯總，有你關(guān)心的事兒！

【考點(diǎn)設(shè)置情況】2020年執(zhí)業(yè)藥師考試各地考點(diǎn)匯總！

【知識(shí)點(diǎn)巧記】《中藥綜》常見記憶口訣匯總整理！

2020執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重點(diǎn)章節(jié)：藥品經(jīng)營管理知識(shí)匯總

【全總結(jié)】《中藥二》重點(diǎn)知識(shí)：21種單味中藥?。ㄟm合收藏）