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【執(zhí)業(yè)藥師】藥店人注意:零售藥店的三大檢查來了!

2021-05-31 10:13 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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5月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱,為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》,進一步規(guī)范藥品檢查行為,推動藥品監(jiān)管工作盡快適應新形勢,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。

國家藥監(jiān)局發(fā)文,藥店檢查辦法來了

國家藥監(jiān)局

該通知指出,本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。

國家藥監(jiān)局明確,各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照本《辦法》要求,結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況,制定實施細則,細化工作要求,組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查,持續(xù)加強監(jiān)督管理,切實履行屬地監(jiān)管責任。

同時,各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系,強化藥品質(zhì)量管理和風險防控能力,保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī),切實履行藥品質(zhì)量主體責任。

需要注意的是,《辦法》指出,本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。也就是說,零售藥店的檢查也包括其中。

三大檢查,影響所有零售藥店

按照《辦法》,國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對藥品零售連鎖總部等相關(guān)檢查以及指導市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查。

據(jù)檢查性質(zhì)和目的,藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn),以上檢查都談到了對零售藥店的檢查。

> > > > 1、及零售藥店的許可檢查

其一,首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的,依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導原則、許可檢查細則等相關(guān)標準要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的,結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī),GSP和質(zhì)量體系運行情況,根據(jù)風險管理原則進行審查,必要時可以開展GSP符合性檢查。

其二,藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)設立的,必要時,組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。

> > > > 2、涉及零售藥店常規(guī)檢查

其一,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風險原則制定藥品檢查計劃,確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等,實施風險分級管理,年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風險評估重點考慮以下因素:

1、藥品特性以及藥品本身存在的固有風險;

2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況;

3、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況;

4、藥品不良反應監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風險的。

其二,常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容:

1、遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性;

2、執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的規(guī)范性;

3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性;

4、藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風險防控能力;

5、藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)進行常規(guī)檢查時可以采取不預先告知的檢查方式,可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查,必要時開展全面檢查。

其三,檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),還應當對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查:

1、麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次;

2、第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次;

3、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況制定使用單位的檢查頻次。

> > > > 3、涉及零售藥店的有因檢查

有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風險評估,可以開展有因檢查:

1、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的;

2、檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的;

3、藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的;

4、對申報資料真實性有疑問的;

5、涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

6、企業(yè)有嚴重不守信記錄的;

7、企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的;

8、生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的;

9、檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的;

10、特殊藥品涉嫌流入非法渠道的;

11、其他需要開展有因檢查的情形。

以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)關(guān)于“【執(zhí)業(yè)藥師】藥店人注意:零售藥店的三大檢查來了!”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學教育網(wǎng)!

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