截至目前，已有18個(gè)?。▍^(qū)、市）自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革，以后開辦藥店，更方便了。

1小時(shí)拿證服務(wù)

過去申辦《藥品經(jīng)營許可證》，要經(jīng)過遞交材料、排隊(duì)等待、專項(xiàng)認(rèn)證等各項(xiàng)流程，至少需要60天才能拿到證書，而今卻不到1小時(shí)。

但這種局面，在近期已經(jīng)改變了。

12月5日，某藥業(yè)辦事員走進(jìn)西山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心，將準(zhǔn)備好的材料遞交到區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器材、藥品經(jīng)營許可證辦理窗口。不到1小時(shí)，他就拿到了新辦的藥品經(jīng)營許可證。

根據(jù)國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》），未來將全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)，分類推進(jìn)審批制度改革，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)。

簡單來說，就是簡化各項(xiàng)辦事流程，提高企業(yè)自主經(jīng)營權(quán)，未來辦企業(yè)更方便。自今年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項(xiàng)按照實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革。

試點(diǎn)涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域許可事項(xiàng)共28項(xiàng)，其中實(shí)行告知承諾的許可事項(xiàng)3項(xiàng)，分別為藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可；優(yōu)化審批服務(wù)的許可事項(xiàng)25項(xiàng)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批、化妝品生產(chǎn)許可等。

換證、注銷，藥店該去哪里？

以湖北省最新出臺(tái)的政策為例，未來不論是辦證服務(wù)，還是日常監(jiān)管，連鎖和單體在換證或注銷相關(guān)證件時(shí)，究竟該找省藥監(jiān)局，還是市縣兩級市場監(jiān)管部門呢？

依據(jù)湖北省委辦公廳、省政府辦公廳最新下發(fā)的《湖北省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、檢查和處罰；市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)零售藥店（含連鎖藥店）的許可、檢查和處罰，并按照省藥監(jiān)局的安排部署，抓好藥品行政許可、日常監(jiān)管等各項(xiàng)工作。

據(jù)此，新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，由連鎖企業(yè)總部分別向省藥監(jiān)局和市縣市場監(jiān)管局（行政審批局）提出行政許可申請，其中藥品零售連鎖門店（以下簡稱“下屬門店”）由所在地市縣市場監(jiān)管局（行政審批局）按照當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)先行組織現(xiàn)場檢查和發(fā)證。

連鎖企業(yè)總部向省藥監(jiān)局提交其下屬門店許可情況后，由省藥監(jiān)局參照現(xiàn)行的藥品批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場檢查和發(fā)證?，F(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)抽查不少于3家下屬門店。

藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等許可事項(xiàng)辦理工作，由連鎖總部向省藥品監(jiān)管局申請辦理，由省局直接辦理或根據(jù)需要組織市縣市場監(jiān)管局（行政審批局）聯(lián)合辦理。

藥品零售連鎖企業(yè)增加下屬門店的，由連鎖總部向轄區(qū)市縣市場監(jiān)管局（行政審批局）申請，所在地市縣市場監(jiān)管局（行政審批局）按零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求的核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。連鎖總部要將許可信息及時(shí)報(bào)送省藥監(jiān)局。

藥品零售連鎖企業(yè)總部核減經(jīng)營范圍的，其所有下屬門店應(yīng)在總部辦理核減經(jīng)營范圍手續(xù)后30天內(nèi)到轄區(qū)市縣市場監(jiān)管局（行政審批局）辦理核減經(jīng)營范圍手續(xù)。

藥品零售連鎖企業(yè)總部注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》自動(dòng)失效。

確需保留門店的，連鎖總部應(yīng)在注銷《藥品經(jīng)營許可證》前向省藥監(jiān)局提出變更所屬門店為單體藥店的申請，經(jīng)同意后由原核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的市縣市場監(jiān)管局（行政審批局）辦理變更手續(xù)，所屬門店經(jīng)營方式變更為“零售”。

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