7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）。2020年版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。

《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，關(guān)系到公眾健康和用藥安全。在今年4月舉辦的第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議上，第十一屆藥典委員會(huì)主任委員、國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅指出， 2020年版《中國(guó)藥典》穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載，進(jìn)一步滿足了國(guó)家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種的需求。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實(shí)施，將有利于整體提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步保障公眾用藥安全，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際，實(shí)現(xiàn)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越。

衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標(biāo)尺”

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等作出的強(qiáng)制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求。新修訂《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

焦紅指出，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步強(qiáng)化了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性作用。要不斷鞏固藥典的法律地位，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和管理能力建設(shè)，通過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平提升，全面提高藥品質(zhì)量，扎實(shí)做好新版藥典頒布實(shí)施和貫徹執(zhí)行，確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。

“7月1日起實(shí)施的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定?！眹?guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在我國(guó)，《中國(guó)藥典》是藥品注冊(cè)審批的“門檻標(biāo)準(zhǔn)”。無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外企業(yè)，所研發(fā)的藥品在我國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。

“《中國(guó)藥典》不僅反映出一個(gè)國(guó)家臨床用藥、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及藥品質(zhì)量控制水平，也是一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管水平和能力的體現(xiàn)。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《中國(guó)藥典》作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的“壓艙石”，是上市后藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽檢的重要依據(jù)。隨著《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷健全、相關(guān)通用性技術(shù)要求的日趨完善，藥品檢驗(yàn)方法的專屬性、靈敏度和可靠性的顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制理念的持續(xù)貫徹，我國(guó)藥品質(zhì)量和監(jiān)管水平都將得到大幅提升。

在第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議上，第十一屆藥典委副主任委員、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新對(duì)《中國(guó)藥典》取得的成績(jī)給予高度評(píng)價(jià)和充分肯定。他指出，《中國(guó)藥典》是保證藥品安全有效的“基準(zhǔn)線”，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作關(guān)系到人民群眾的用藥安全，責(zé)任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。

確保藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)有效

藥品標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)是評(píng)判藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的技術(shù)基礎(chǔ)。“編制期間，藥典委始終牢記‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，切實(shí)保障制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、管用和有效?！眹?guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)蘭奮表示，此次編制以實(shí)施“兩法”為契機(jī)，全面完善了藥典體系，強(qiáng)化了藥品質(zhì)量全程管理的理念：既提高了橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求；又完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂；同時(shí)加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)。

他介紹，2020年版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加5.5%?！霸谄贩N收載方面，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，以確保用藥安全有效為目標(biāo)，進(jìn)一步擴(kuò)大了國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的收載。

據(jù)悉，2020年版《中國(guó)藥典》還建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的化學(xué)藥品、生物制品通用名稱命名原則，加強(qiáng)了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一，從而進(jìn)一步強(qiáng)化了規(guī)范性，藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通用技術(shù)要求方面，重點(diǎn)加強(qiáng)了藥品安全性和有效性的控制要求，實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國(guó)際先進(jìn)水平基本保持一致”的總目標(biāo)。此外，2020年版《中國(guó)藥典》在編制過(guò)程中還加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，注重國(guó)際成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，促進(jìn)了國(guó)際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴(kuò)大了《中國(guó)藥典》的國(guó)際影響力。

2020年版《中國(guó)藥典》編制完成，也意味著新一輪標(biāo)準(zhǔn)提高和完善工作的開(kāi)始。焦紅指出，要抓緊啟動(dòng)2025年版藥典編制工作，結(jié)合健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施、兩法貫徹實(shí)施、藥品審評(píng)審批制度改革和“十四五”規(guī)劃編制工作，提前謀劃布局，科學(xué)制定2025年版《中國(guó)藥典》編制工作規(guī)劃，編制水平再上新臺(tái)階。

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