執(zhí)業(yè)藥師們注意了，根據(jù)新版《藥品管理法》下一瓶利潤(rùn)僅0.1元的OTC，足以讓一家藥店傾家蕩產(chǎn)，假劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)！一起來(lái)看一看吧，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理如下：

假劣藥，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了

此前，在國(guó)家市場(chǎng)總局通報(bào)15個(gè)典型案例中，一家藥店因銷售過(guò)期藥被罰款10萬(wàn)元。要知道，一瓶藿膽丸，該藥店的利潤(rùn)僅0.1元。如因一次失誤，不算其他損失和成本，僅罰款需要賣100萬(wàn)瓶才能彌補(bǔ)。

然而，因過(guò)期藥被罰款10萬(wàn)元的藥店在去年屢見(jiàn)不鮮。成都某藥店銷售過(guò)期中藥飲片，貨值金額77.61元，售出10克，違法所得4.5元，被罰10萬(wàn)元；浙江杭州市下城區(qū)一家藥店因銷售了兩盒過(guò)期藥，被該區(qū)市場(chǎng)局開(kāi)出了10萬(wàn)的罰單，而這兩盒藥的總價(jià)值還不到100元......

由于超過(guò)有效期的藥品是按照劣藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰，按照新版《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算）。

換句話說(shuō)，以上藥店因銷售過(guò)期藥被罰款10萬(wàn)元已是最低處罰，如貨值金額較大（超過(guò)一萬(wàn)元）或按照更高倍數(shù)處罰，那罰款就遠(yuǎn)不只10萬(wàn)元了。

在此背景下，為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，于3月17日陜西省藥監(jiān)局公布了關(guān)于對(duì)《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）征求意見(jiàn)的公告。

這些情況，屬于假藥

至于如何評(píng)估假藥，《意見(jiàn)》明確，根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有：

藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論中鑒別項(xiàng)或含量測(cè)定項(xiàng)中顯示，未檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實(shí)測(cè)值為零、或者無(wú)效價(jià)的；

2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測(cè)定項(xiàng)中顯示，檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含輔料）。

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：

1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論性狀項(xiàng)中顯示，樣品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原的，或者性狀項(xiàng)、檢查項(xiàng)中顯示，檢出其他藥味等雜質(zhì)超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)源40%的（不含40%）。

2.中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測(cè)定項(xiàng)中顯示，未檢出省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實(shí)測(cè)值為零。

變質(zhì)的藥品，包括但不限于：

1.注射劑、無(wú)菌制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，無(wú)菌檢查結(jié)論不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

2.顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

這些情況，屬于劣藥

至于如何評(píng)估劣藥，《意見(jiàn)》明確，根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有：

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測(cè)定項(xiàng)中顯示，藥品成份的含量、效價(jià)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

2.中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測(cè)定項(xiàng)中顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測(cè)定項(xiàng)中顯示，檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)源40%的（含40%）；

4.中藥材、中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

被污染的藥品，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用農(nóng)藥殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒成份超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；

2.除注射劑、無(wú)菌制劑以外的其他藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.中藥飲片蟲(chóng)蛀的。

中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論鑒別項(xiàng)或含量測(cè)定項(xiàng)中顯示，檢出省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)，但不超過(guò)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定來(lái)源40%的（含40%）；或者中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)定性為其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

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