最新規(guī)定來(lái)了！不具備高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力的社會(huì)藥房不得開(kāi)展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)！

近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局起草的《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）和《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》（下稱《指南》）發(fā)布，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

文件涉及社會(huì)藥房藥品質(zhì)量、零售服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售及其監(jiān)督管理等方面，其中有有多項(xiàng)內(nèi)容值得關(guān)注。

需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，圍繞藥學(xué)服務(wù)能力評(píng)級(jí)，湖北省《辦法》的各項(xiàng)規(guī)定環(huán)環(huán)相扣，縝密非常，將藥店藥學(xué)服務(wù)能力提升到了一個(gè)新的高度。

對(duì)于藥學(xué)服務(wù)，《辦法》規(guī)定，社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品GPP（Good Pharmacy Practice，中文譯為“優(yōu)良藥房工作規(guī)范”）規(guī)定配備適宜的藥學(xué)服務(wù)場(chǎng)所、足夠且符合相關(guān)資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)的藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員，建立制度與保障措施確保其在職在崗履行質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。

藥學(xué)服務(wù)能力評(píng)定則有了分級(jí)?！掇k法》明確，藥學(xué)服務(wù)能力分初級(jí)服務(wù)、基本服務(wù)和高級(jí)服務(wù)三個(gè)等級(jí)。藥品服務(wù)能力由省、市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP指南進(jìn)行評(píng)估，并結(jié)合藥品GSP符合性檢查結(jié)果確定藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)。

湖北省藥品監(jiān)督管理局另行制定《湖北省社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)評(píng)估程序》，經(jīng)綜合評(píng)定出具《社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)評(píng)估報(bào)告書(shū)》，并公開(kāi)評(píng)估結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)，批準(zhǔn)或確認(rèn)社會(huì)藥房有關(guān)許可、備案或報(bào)告事項(xiàng)。有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師配備要求應(yīng)當(dāng)與藥學(xué)服務(wù)能力相適應(yīng)。

另外，《辦法》還指出，開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)或連鎖門店，除符合新修訂《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)達(dá)到基本服務(wù)或高級(jí)服務(wù)能力，并按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村及以下區(qū)域（縣市區(qū)結(jié)合部除外）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或連鎖門店的，至少具備藥學(xué)初級(jí)服務(wù)能力。在過(guò)渡期內(nèi)可不需要配備執(zhí)業(yè)藥師，但應(yīng)配備其他藥學(xué)技術(shù)人員。

對(duì)于藥學(xué)服務(wù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及藥師相應(yīng)履行的職責(zé)，《指南》中也有明確，藥師承擔(dān)社會(huì)藥房提供藥學(xué)服務(wù)主體責(zé)任。高層級(jí)藥學(xué)服務(wù)包含低層級(jí)所有內(nèi)容，并與藥師所履行職責(zé)相對(duì)應(yīng)。藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合不同區(qū)域要點(diǎn)設(shè)置需求，并且可以根據(jù)藥品和患者需求不斷變化而設(shè)置，同時(shí)根據(jù)藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不同確定藥師的職責(zé)和行為準(zhǔn)則。具體要求如下：

湖北省將藥學(xué)服務(wù)能力分級(jí)，雖然不同于傳統(tǒng)的藥店分類分級(jí)，但也有點(diǎn)類似于從服務(wù)能力上將藥店進(jìn)行了等級(jí)劃分，也就是不再局限于藥店的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)業(yè)藥師配備等方面，從藥學(xué)服務(wù)能力上將藥店等級(jí)進(jìn)行更直觀的劃分，讓藥店“有多大的能力辦多大的事”，也讓藥店知道“能力越大責(zé)任越大”。

對(duì)于遠(yuǎn)程審方，湖北省也設(shè)置了門檻。

《辦法》 指出，藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)，連鎖總部應(yīng)具備高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力，提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師可注冊(cè)在連鎖總部。不具備高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力的社會(huì)藥房不得開(kāi)展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，且執(zhí)業(yè)藥師只能在連鎖門店注冊(cè)。

這一條可以說(shuō)相當(dāng)嚴(yán)厲，將一些連鎖總部藥學(xué)服務(wù)能力不達(dá)標(biāo)的藥店擋在了遠(yuǎn)程審方的門外。同時(shí)，能夠開(kāi)展遠(yuǎn)程審方，也是能夠開(kāi)展網(wǎng)售藥品，尤其是網(wǎng)售處方藥的重要條件。達(dá)到高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力的連鎖企業(yè)能夠開(kāi)展遠(yuǎn)程審方，這可能造成好的越來(lái)越好，差的越來(lái)越差的結(jié)果，加速藥店行業(yè)洗牌。

另外，這條規(guī)定也變相的明確了藥監(jiān)局的態(tài)度，藥學(xué)服務(wù)能力才是藥店長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的根本。

這條規(guī)定還關(guān)系著藥店是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師。因?yàn)椤掇k法》指出，有以下情形的，可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員：

藥學(xué)服務(wù)能力除了關(guān)系到連鎖藥店是否能開(kāi)展遠(yuǎn)程審方，還關(guān)系著藥店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)能否賣處方藥。

《辦法》指出，具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資格的社會(huì)藥房，可以設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜提供自動(dòng)售藥服務(wù)，其中：

雖然自動(dòng)售藥機(jī)銷售處方藥必然涉及到遠(yuǎn)程審方，但是這對(duì)藥店來(lái)說(shuō)可能還沒(méi)那么重要。不過(guò)，遠(yuǎn)程審方又涉及到網(wǎng)售藥品或網(wǎng)售處方藥，這就必然踩到了藥店的“痛點(diǎn)”。

《辦法》規(guī)定，社會(huì)藥房從事藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售活動(dòng)，除遵守相關(guān)法律法規(guī)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法外，應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)零售藥品管理至少應(yīng)滿足：

另外，社會(huì)藥房從事藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售活動(dòng)，銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)保證電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠；不得銷售國(guó)家規(guī)定的特殊管理藥品，不得贈(zèng)送處方藥和非處方藥；建立互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品質(zhì)量安全管理、在線藥學(xué)服務(wù)、藥品配送、舉報(bào)投訴處理以及藥品召回管理等制度，確保通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品全程可追溯、可核查；委托藥品第三方物流企業(yè)配送的，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議并定期進(jìn)行質(zhì)量審核。

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