
顆粒劑的質(zhì)量檢查項目包括什么?
顆粒劑的質(zhì)量檢查項目主要包括以下幾個方面:
1. 外觀性狀 檢查顆粒劑的顏色、氣味以及是否有異物等,確保其符合規(guī)定要求。
2. 干燥失重 主要是測定顆粒劑在一定條件下失去水分的程度,以保證其含水量不超過標準范圍。
3. 粒度 分析顆粒大小分布情況,確保大部分顆粒都在規(guī)定的粒徑范圍內(nèi),避免過大或過小的顆粒影響使用效果。
4. 溶化性 測試顆粒劑能否快速均勻地溶解于水中,形成澄清透明或者允許有微量渾濁但無異物沉淀的溶液。
5. 裝量差異 對于單劑量包裝的產(chǎn)品需要檢測每個最小單位的實際裝量是否與標示值相符,并且控制在允許范圍內(nèi)。
6. 微生物限度 檢測顆粒劑中細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)以及致病性微生物等指標,確保產(chǎn)品安全無污染。
7. 重金屬及有害元素 含有礦物藥或動物藥成分的顆粒劑還需檢測鉛、汞等有害元素含量是否超標。
8. 其他 根據(jù)具體品種的要求可能還會涉及到有效成分含量測定、崩解時限等特殊項目的檢驗。
1. 外觀性狀 檢查顆粒劑的顏色、氣味以及是否有異物等,確保其符合規(guī)定要求。
2. 干燥失重 主要是測定顆粒劑在一定條件下失去水分的程度,以保證其含水量不超過標準范圍。
3. 粒度 分析顆粒大小分布情況,確保大部分顆粒都在規(guī)定的粒徑范圍內(nèi),避免過大或過小的顆粒影響使用效果。
4. 溶化性 測試顆粒劑能否快速均勻地溶解于水中,形成澄清透明或者允許有微量渾濁但無異物沉淀的溶液。
5. 裝量差異 對于單劑量包裝的產(chǎn)品需要檢測每個最小單位的實際裝量是否與標示值相符,并且控制在允許范圍內(nèi)。
6. 微生物限度 檢測顆粒劑中細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)以及致病性微生物等指標,確保產(chǎn)品安全無污染。
7. 重金屬及有害元素 含有礦物藥或動物藥成分的顆粒劑還需檢測鉛、汞等有害元素含量是否超標。
8. 其他 根據(jù)具體品種的要求可能還會涉及到有效成分含量測定、崩解時限等特殊項目的檢驗。
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