突破性治療藥物認(rèn)定是指在藥品研發(fā)過程中，對(duì)于那些用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量且目前尚無有效治療手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，在藥物早期開發(fā)階段對(duì)其給予特別支持和指導(dǎo)的一種政策。該政策旨在加快這些具有重大臨床價(jià)值的新藥的研發(fā)進(jìn)程，使患者能夠更早地獲得新的治療方法。

突破性治療藥物認(rèn)定通常基于以下幾點(diǎn)考慮：
1. 目標(biāo)適應(yīng)癥嚴(yán)重、危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。
2. 與現(xiàn)有療法相比，新藥在關(guān)鍵療效指標(biāo)上顯示出顯著改善的潛力。
3. 新藥能解決未滿足的重大臨床需求。

一旦獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定，研發(fā)企業(yè)將享受到包括但不限于優(yōu)先審評(píng)審批、滾動(dòng)式資料提交等優(yōu)惠政策和支持措施。這有助于縮短藥品上市時(shí)間，加速患者獲取創(chuàng)新療法的速度。