關(guān)于注射劑的質(zhì)量要求，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編專(zhuān)門(mén)整理如下，請(qǐng)各位中藥學(xué)職稱(chēng)考生仔細(xì)查看。

所有各種注射劑，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項(xiàng)質(zhì)量要求：

①無(wú)菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，必須符合《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查的要求。

②無(wú)熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過(guò)5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

③澄明：溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見(jiàn)的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

④安全：注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性反應(yīng)和刺激性。

⑤等滲：對(duì)用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值：注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

此外，有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對(duì)不合規(guī)格要求的嚴(yán)禁使用。

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