注射劑中污染熱原的途徑
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(1)注射用水
注射用水含熱原是注射劑污染熱原的主要來源。由于蒸餾器結(jié)構(gòu)不合理,操作不當,容器不潔,放置時間過久等都會污染熱原。
(2)原輔料
某些原輔料,如中藥提取物、蔗糖、含蛋白為主生物制品等,由于細菌容易繁殖而引起熱原污染。
(3)容器與設(shè)備
配制注射劑的容器、用具、管道、濾器等,使用前未徹底清洗、滅菌和除盡熱原,均有可能污染熱原。
(4)制造過程與生產(chǎn)環(huán)境
工作人員不按操作規(guī)程生產(chǎn),操作時間過長,環(huán)境未凈化和氣溫太高,產(chǎn)品未及時滅菌或滅菌不徹底,都能增加污染機會而產(chǎn)生熱原。
(5)輸液器具
有時注射用輸液本身并不含熱原,而是輸液用器具,如:膠皮管、艾裴氏滴管、針頭等未除凈熱原而污染。
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