中藥炮制品的質(zhì)量要求具體項(xiàng)目有哪些?
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中藥炮制品的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到臨床療效,經(jīng)炮制后的中藥,除應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量要求外,還應(yīng)符合以下基本質(zhì)量要求。具體包括如下內(nèi)容:
1.凈度
凈度是指炮制品的純凈度,即炮制品所含雜質(zhì)及非藥用部位的限度。須知道國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則〈試行〉》的通知中對(duì)各類藥材的含藥屑、雜質(zhì)的限量要求。如根、根莖、藤木類,葉類,花類,皮類,菌藻類,含藥屑、雜質(zhì)不得超過2%.炒制品中的炒黃品、米炒品及炙制品中的酒炙品、醋炙品、鹽炙品等,含藥屑、雜質(zhì)不得超過1%.
2.片型及粉碎粒度
片型要求均勻,整齊,色澤鮮明,表面光潔,對(duì)厚度有一定的要求。應(yīng)結(jié)合飲片切制的具體內(nèi)容熟悉常用中藥的飲片規(guī)格。如大黃切厚片,厚度2~4mm,杜仲切細(xì)絲,寬度2~3mm.粉碎粒度要符合規(guī)定。
3.色澤(含光澤)
中藥炮制品的色澤常作為炮制程度及內(nèi)在質(zhì)量變異的標(biāo)志之一,如生甘草片面黃白色,經(jīng)蜜炙后要求呈老黃色,屬正常飲片質(zhì)量要求;而白芍變紅,黃芩發(fā)綠,均說明其內(nèi)在成分已發(fā)生變化,為變異現(xiàn)象。
4.氣味
炮制品應(yīng)具有原有的氣和味,炮制過程中的加熱和加輔料,也能導(dǎo)致藥物氣和味的改變,如醋制品應(yīng)帶有醋香氣味,麩炒品應(yīng)帶有麥麩皮的焦香氣等。
5.水分
一般炮制品的含水量宜控制在7%~13%.《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則〈試行〉》規(guī)定,蜜炙品類含水分不得超過15%;酒炙、醋炙及鹽炙品類等,含水分不得超過13%;燙制醋淬制品含水分不得超過10%.
6.有毒成分的限量指標(biāo)
如毒副作用成分、重金屬的含量、砷鹽含量、農(nóng)藥殘留量等,直接威脅著健康。在《中國藥典》中作了有毒藥物及炮制品的含量和限量規(guī)定。如川烏炮制品制川烏:含酯型生物堿以烏頭堿(C34H47NO11)計(jì),不得高于0.15%;含生物堿以烏頭堿計(jì),不得少于0.20%;馬錢子:含士的寧(C21H22N2O2)應(yīng)為1.20%~2.2%,其炮制品馬錢子粉含士的寧應(yīng)為0.78~0.82%;巴豆炮制品巴豆霜含脂肪油量應(yīng)為18%~20%.
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