氣霧劑的質(zhì)量檢查內(nèi)容具體包括哪幾項?
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1.泄露率:
平均年泄露率應(yīng)小于3.5%.
2.每瓶總撳次:
均應(yīng)不少于每瓶標示總撳次。
3.每撳主藥含量:
應(yīng)為其標示量的80%~120%.
4.霧滴(粒)分布:
以霧滴測定裝置檢查,霧滴(粒)藥物含量應(yīng)不少于每撳主藥含量標示量的15%.
5.噴射速率:
每瓶的平均噴射速率(g/s)均應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。
6.噴出總量:
每瓶噴出量均不得小于標示裝量的85%.
7.無菌與微生物限度:
用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應(yīng)進行無菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外,應(yīng)進行微生物限度檢查并符合規(guī)定。
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