醫(yī)學科研倫理：下列關于生物醫(yī)學研究倫理的知情同意原則錯誤的是？醫(yī)學教育網為您整理2022年公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師綜合模擬題，幫助大家查缺補漏。

下列關于生物醫(yī)學研究倫理的知情同意原則錯誤的是

A、項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書

B、對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監(jiān)護人或者其法定代理人的書面知情同意

C、知情同意書必須是書面的

D、研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的需要再次獲取受試者的知情同意

E、利用可識別身份信息的人體材料或數據進行研究的無需簽署知情同意

正確答案：C

答案解析：知情同意原則：（1）項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。（2）對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。（3）知情同意書應當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。（4）知情同意書應當包括以下內容：①研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；②研究者基本信息及研究機構資質；③研究結果可能給受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險；④對受試者的保護措施；⑤研究數據和受試者個人資料的保密范圍和措施；⑥受試者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。（5）在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權利，以及發(fā)生問題時的聯系人和聯系方式等。同時，項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。（6）當發(fā)生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的；②利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的、③生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；④研究過程中發(fā)生其他變化的。（7）以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；②生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究的。

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