2005年新增法規(guī)：

　　17、藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機(jī)構(gòu)對持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　18、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調(diào)劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　17、戒毒藥品管理辦法——（2005年已刪除此內(nèi)容）

　　熟悉戒毒藥品的概念。

　　熟悉戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。

　　熟悉戒毒藥品使用的管理規(guī)定。

　　了解戒毒藥品的研制、臨床研究和審批的管理規(guī)定。

　　18、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）——2005年已更新

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。

　　熟悉開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批要求。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解監(jiān)督檢查的規(guī)定。

　　2005年更新的內(nèi)容：

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　19、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　21、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

　　22、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

　　熟悉外配處方及定點(diǎn)零售藥店管理的規(guī)定。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的概念。審查和確定原則。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的資格與條件。

　　了解定點(diǎn)零售藥店申請程序及要求。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　23、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

　　熟悉野生藥材物種分級標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　熟悉重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄。

　　熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

　　了解本條例的適用范圍。

　　24、中華人民共和國廣告法

　　熟悉廣告準(zhǔn)則及藥品廣告的規(guī)定。

　　了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　25、中華人民共和國價(jià)格法

　　熟悉經(jīng)營者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)等的規(guī)定。

　　熟悉經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為。

　　熟悉經(jīng)營者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　26、中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

　　熟悉消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營者的義務(wù)。

　　熟悉國家保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　27、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　熟悉生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　了解為他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　28、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

　　了解商業(yè)賄賂的概念。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：13件

　　29、藥品注冊管理辦法（試行）

　　了解藥品注冊管理辦法適用范圍。

　　了解新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請、進(jìn)口藥品申請及補(bǔ)充申請的定義。

　　了解新藥申請的申報(bào)與審批的主要規(guī)定。

　　了解新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要規(guī)定。

　　30、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）

　　了解《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的適用范圍。

　　了解藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

　　31、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法

　　了解認(rèn)證申請所要求報(bào)送的資料。

　　了解認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。

　　32、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定——2005年已更新

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義及分類。

　　了解本規(guī)定的適用范圍。

　　2005年更新的內(nèi)容：

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開辦條件、申請審批程序。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。

　　33、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見

　　了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容。

　　了解藥品流通體制改革的內(nèi)容。

　　34、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理方式。

　　了解《藥品目錄》分類原則和方式。

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則。

　　35、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　了解醫(yī)療器械的概念和分類。

　　了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件。

　　了解經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用的有關(guān)規(guī)定。

　　36、醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定——2005年已更新

　　了解醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容。

　　了解本規(guī)定中關(guān)于藥品說明書的禁止性規(guī)定。

　　2005年更新的內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的主要內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的禁止性規(guī)定。

　　37、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

　　了解不正當(dāng)競爭行為。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　38、中華人民共和國計(jì)量法

　　了解違反計(jì)量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　39、中華人民共和國行政處罰法

　　了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　了解當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)、陳述和申辯權(quán)。

　　了解行政處罰決定可實(shí)行簡易程序的情形和應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形。

　　40、中華人民共和國行政復(fù)議法

　　了解行政復(fù)議的范圍。

　　了解行政復(fù)議的申請。

　　41、中華人民共和國行政訴訟法

　　了解行政訴訟受案范圍。

　　了解行政訴訟的訴訟時效。

　　了解提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。

　　一、藥學(xué)職業(yè)道德

　　掌握藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。

　　掌握藥學(xué)人員與病患者、服務(wù)對象之間的和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內(nèi)容。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利、義務(wù)概念和內(nèi)容。

　　了解藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。

　　二、執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利。

　　三、部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學(xué)服務(wù)活動的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于提升自身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)聲譽(yù)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。