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38校慶活動(dòng)

制劑通則——口服溶液劑、混懸劑、乳劑

2007-10-25 15:01 來源:
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  口服溶液劑 系指藥物溶解于適宜溶劑中制成供口服的澄清液體制劑。

  口服混懸劑 系指難溶性固體藥物,分散在液體介質(zhì)中,制成供口服的混懸液體制劑。也包括干混懸劑或濃混懸液。

  口服乳劑 系指兩種互不相溶的液體,制成供口服穩(wěn)定的水包油型乳液制劑。

  用滴管以小體積計(jì)量或以滴計(jì)量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑也稱為滴劑。

  口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、口服溶液劑的溶劑、口服混懸劑的分散介質(zhì)常用純化水。

  二、根據(jù)需要可加入適宜的附加劑,如防腐劑 、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩(wěn)定劑、矯味劑以及色素等,其品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定,不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,并避免對檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。

  四、不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。

  五、口服乳劑應(yīng)呈均勻的乳白色,以半徑為10cm的離心機(jī)每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速(約1800×g)離心15分鐘,不應(yīng)有分層現(xiàn)象。

  六、口服混懸劑的混懸物應(yīng)分散均勻,如有沉降物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散。

  七、口服滴劑包裝內(nèi)一般應(yīng)附有滴管和吸球或其他量具。

  八、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。

  九、除另有規(guī)定外,應(yīng)密封,置陰涼處遮光貯存。

  十、口服混懸劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”;以滴計(jì)量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)。

  【重量差異】除另有規(guī)定外,單劑量的干混懸劑應(yīng)檢查重量差異。

  檢查法 取供試品20個(gè)(袋分別稱量內(nèi)容物,計(jì)算平均重量,超過平均重量±10%者不得過2個(gè),并不得有超過平均重量±20%者。

  凡規(guī)定檢查含量均勻度者,不再進(jìn)行重量差異檢查。

  【裝量】除另有規(guī)定外,單劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑裝量,應(yīng)符合下列規(guī)定。

  取供試品10個(gè)(袋、支),分別將內(nèi)容物傾盡,測定其裝量,每個(gè)(袋、支)裝量均不得少于其標(biāo)示量。

  多劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑照“最低裝量檢查法”(附錄ⅩF)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  【干燥失重】除另有規(guī)定外,干混懸劑照“干燥失重測定法”(附錄Ⅷ L)檢查,減失重量不得過2.0%.

  【沉降體積比】口服混懸劑照下述方法檢查,沉降體積比應(yīng)不低于0.90。

  檢查法 除另有規(guī)定外,用具塞量筒量取供試品50ml,密塞,用力振搖1分鐘,記下混懸物的開始高度H0,靜置3小時(shí),記下混懸物的最終高度H,按下式計(jì)算:

  沉降體積比=H/H0

  干混懸劑按各品種項(xiàng)下規(guī)定的比例加水振搖,應(yīng)均勻分散,并照上法檢查沉降體積比,應(yīng)符合規(guī)定。

  【微生物限度】照“微生物限度檢查法”(附錄ⅪJ)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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