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38校慶活動

制劑通則——搽劑、洗劑、涂膜劑

2007-10-25 15:59 來源:
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  搽劑、洗劑、涂膜劑為外用液體制劑。

  搽劑系指藥材用乙醇、油或其他適宜溶劑制成的供無破損患處揉擦用的液體制劑。其中以油為溶劑的又稱油劑。

  洗劑系指藥材經(jīng)適宜的方法提取制成的供皮膚或腔道涂抹或沖洗用的液體制劑。

  涂膜劑系指藥材經(jīng)適宜溶劑和方法提取或溶解,與成膜材料制成的供外用涂抹,能形成薄膜的液體制劑。

  搽劑、洗劑、涂膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理]

  一、除另有規(guī)定外,藥材應(yīng)按各品種項下規(guī)定的方法提取或用適宜的方法粉碎成細粉。

  二、搽劑常用的溶劑有水、乙醇、甘油、植物油、液狀石蠟等;洗劑多為水溶液;涂膜劑常以乙醇為溶劑,常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹脂類等,增塑劑有甘油、丙二醇、鄰苯二甲酸二丁酯等。必要時均可加適宜的附加劑,所加輔料對皮膚或黏膜應(yīng)無刺激性。

  三、除另有規(guī)定外,以水或稀乙醇為溶劑的一般應(yīng)檢查pH值和相對密度;以乙醇為溶劑的應(yīng)檢查乙醇量;以油為溶劑的應(yīng)無酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象,并應(yīng)檢查折光率。

  四、除另有規(guī)定外,應(yīng)密封貯存。

  【裝量】除另有規(guī)定外,照最低裝量檢查法(附錄ⅫC)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  【微生物限度】照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢC)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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