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38校慶活動

制劑通則——茶劑

2007-10-25 16:05 來源:
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  茶劑系指藥材或藥材提取物(液)與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑,可分為塊狀茶劑、袋裝茶劑和煎煮茶劑。

  塊狀茶劑可分不含糖塊狀茶劑和含糖塊狀茶劑。不含糖塊狀茶劑系指藥材粗粉、碎片與茶葉或適宜的黏合劑壓制成的塊狀茶劑;含糖塊狀茶劑系指藥材提取物、藥材細粉與蔗糖等輔料壓制成的塊狀茶劑。其中含糖塊狀茶劑中又有泡騰性塊狀茶。

  袋裝茶劑系指茶葉、藥材粗粉或部分藥材粗粉吸取藥材提取液經(jīng)干燥后,裝入袋的茶劑,其中裝入飲用茶袋的又稱袋泡茶劑。

  煎煮茶劑系指將藥材加工成片、塊、段、絲或粗粉后,裝入袋供煎服的茶劑。

  茶劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、藥材應(yīng)按規(guī)定粉碎成粗粉或切成片、塊、段或絲,并混合均勻。凡噴灑藥材提取液的,應(yīng)噴灑均勻。藥材及藥材提取物在加入黏合劑或蔗糖等輔料時,應(yīng)混合均勻。

  二、一般應(yīng)在80℃以下干燥;含揮發(fā)性成分較多的應(yīng)在60℃以下干燥;不宜加熱干燥的應(yīng)選用適宜的方法進行干燥。

  三、茶葉和飲用茶袋均應(yīng)符合飲用茶標準的有關(guān)要求。

  四、茶劑應(yīng)密閉貯存;含揮發(fā)性及易吸潮藥物的茶劑應(yīng)密封貯存。

  【水分】 不含糖塊狀茶劑 取供試品,研碎,照“水分測定法”(附錄Ⅸ H)測定,除另有規(guī)定外,不得過12.0%.

  含糖塊狀茶劑 取供試品,破碎成直徑約3mm的顆粒,照“水分測定法”(附錄Ⅸ H)測定,除另有規(guī)定外,不得過3.0%。[醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理]

  袋裝茶劑與煎煮茶劑 照“水分測定法”(附錄Ⅸ H)測定,除另有規(guī)定外,不得過12.0%.

  【溶化性】 含糖塊狀茶劑照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  取供試品1塊,加20倍量的熱水,攪拌5分鐘,應(yīng)全部溶化,可有輕微渾濁,不得有焦屑等。

  泡騰性塊狀茶檢查法 取供試品1塊,稱定重量,置于盛有20倍量水的燒杯中,水溫為15~25℃,應(yīng)能迅速產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀,除另有規(guī)定外,5分鐘內(nèi)應(yīng)完全分散或溶解在水中,不得有焦屑等。

  【重量差異】 塊狀茶劑照下述方法檢查,應(yīng)符合下列規(guī)定。

  檢查法 取供試品10塊,分別稱定重量,每塊的重量與標示重量相比較,不含糖塊狀茶劑按表1、含糖塊狀茶劑按表2的規(guī)定,超出重量差異限度的不得多于2塊,并不得有1塊超出限度1倍。

  【裝量差異】 袋裝茶劑與煎煮茶劑照下述方法檢查,應(yīng)符合下列規(guī)定。

  檢查法 取供試品10袋,分別稱定每袋內(nèi)容物的重量,求得的每袋裝量與標示裝量相比較,按表1的規(guī)定,超出裝量差異限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。[醫(yī) 學教育網(wǎng)搜集整理]

表 1

標示重量或標示裝量 重量或裝量差異限度
2g以下至2g ±15%
2g以上至5g ±12%
5g以上至10g ±10%
10g以上至20g ±6%
20g以上至40g 5%
40g以上 4%

表 2

標示重量 重量差異限度
1.5g以上至6g ±7%
6g以上 ±5%

  【微生物限度】 除煎煮茶劑外,照“微生物限度檢查法”(附錄ⅩⅢ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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